投稿一覧に戻る ヴァスキュラー・バイオジェニックス【VBLT】の掲示板 2020/06/11〜2023/08/07 719 青えんぴつ 2022年4月26日 21:39 VBL Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for Ofra-Vec for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer VBLセラピューティック社、プラチナ抵抗性卵巣がん治療薬Ofra-VecのFDAファストトラック指定を受ける * FDAは、深刻なアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある治療薬の開発を促進し、審査を迅速化するために、ファスト・トラックの指定を与えています。この指定は、重要な新薬をより早く患者さんにお届けすることを目的としています。 * OVALフェーズ3におけるofra-vecの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）のトップラインデータが2022年後半に見込まれ、結果が良好であれば2023年前半に生物製剤承認申請（BLA）の提出を予定 プラチナ抵抗性卵巣がんに対するofra-vecのFDAファストトラック指定を受けたことを嬉しく思います。VBLセラピューティック社のCEOであるDror Harats教授（医学博士）は、「ファストトラック指定は、登録に向けたプロセスを促進し、重要なことは、承認された場合、ora-vecの市場投入時期を早めることにつながる可能性があることです」と述べています。「OVAL試験の無増悪生存期間の主要評価項目が明らかになれば、本年後半にはVBL社にとって重要なマイルストーンとなります。ポジティブであれば、FDAへの生物学的製剤承認申請のサポートになると考えています。 そう思う57 そう思わない8 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
VBL Therapeutics Receives FDA Fast Track Designation for Ofra-Vec for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer
VBLセラピューティック社、プラチナ抵抗性卵巣がん治療薬Ofra-VecのFDAファストトラック指定を受ける
* FDAは、深刻なアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある治療薬の開発を促進し、審査を迅速化するために、ファスト・トラックの指定を与えています。この指定は、重要な新薬をより早く患者さんにお届けすることを目的としています。
* OVALフェーズ3におけるofra-vecの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）のトップラインデータが2022年後半に見込まれ、結果が良好であれば2023年前半に生物製剤承認申請（BLA）の提出を予定
プラチナ抵抗性卵巣がんに対するofra-vecのFDAファストトラック指定を受けたことを嬉しく思います。VBLセラピューティック社のCEOであるDror Harats教授（医学博士）は、「ファストトラック指定は、登録に向けたプロセスを促進し、重要なことは、承認された場合、ora-vecの市場投入時期を早めることにつながる可能性があることです」と述べています。「OVAL試験の無増悪生存期間の主要評価項目が明らかになれば、本年後半にはVBL社にとって重要なマイルストーンとなります。ポジティブであれば、FDAへの生物学的製剤承認申請のサポートになると考えています。