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>>9548

rup*****様

ご指摘ありがとうございました。

確認しました。
ReNeuronフェーズ２b試験（PISCES-3）主要評価項目は、
修正ランキンスケール（mRS）がベースラインから6か月目に1ポイント以上改善する被験者の割合[時間枠：6か月]に変更していました。ガラリと変えましたね。因みにサンバイオのフェーズ2bでは、mRSは組入れ基準に採用されています。
mRSは0〜6の順序尺度であり、0は障害がないことを表し、0を超える各グレードは、障害の増加したレベルおよび日常活動を行うための他者への依存度を表します。

副次評価を見ると、運動機能関連6項目、記憶・言語関連4項目、生活の質1項目その他となっており、サンバイオとは大分異なります。ただ、次の展開を考えた評価項目が入っているように感じます。安全性項目は、1項目だけです。
ReNeuron の今回試験で、Fugl-Meyer評価（FMA）は、副次評価項目です。サンバイオは主要評価項目ですね。

サンバイオのフェーズ1/2aでは、12ヶ月でmRSに変化は見られなかった。mRSは、典型的には、急性発作後の全般的な神経機能における長期結果を測定するために適用されている。 しかし、慢性脳卒中患者の転帰を測定するmRSの価値は確立されていない。 この研究では、12カ月目または治療後の任意の時点で、患者はmRSの有意な改善を経験しなかった。 これらの要因を考慮すると、12ヶ月間mRSの有意な変化を検出できなかったことは驚くべきことではない。こういう論文内容でした。

2社の、臨床試験デザイン設計、考え方にかなりの差異があります。
確実に言えることは、個人的に思っている以上に、臨床試験デザイン設計は、柔軟なようです。それだけに、前回試験結果を踏まえて、サンバイオが、どういう再設計にするかが注目されます。

尚、ReNeuronフェーズ２b試験（PISCES-3）
推定一次完了日 ： 2019年11月
調査完了予定日 ： 2020年5月
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