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>>885

gon先生ありがとうございます。

おっしゃる通り、sb623がどのような被験者に有効なのかをP2bで掴めたとしたら大きな収穫と考えれば良いですね。
自分も非常に大きな損失を被りましたが、前を向いて進んでいきたいとおもいます。
何年か先には、ほろ苦い思い出になるよう明日からまた前進です。

>>885

gon様

お久し振りです。

サンバイオはPMDAとは外傷性脳損傷の治験で何度も話し合いを重ねながら治験を進めていたと思います。

おそらく脳梗塞においても、どのようにすれば承認してもらえるかを当然話し合っていたはずです。

PMDA側(当然FDAもですが)が、gon様のように今回の治験の取り組みを評価してくれることを切に願っています。

以前PMDAと大日本住友製薬社との再生医療におけるミーティング風景を見たことがありますが、とても和やかで和気藹々としPMDAから承認にむけ必要なデータなど色々なアドバイスを受けながら治験を進めているようでした。

なので
サンバイオ社も同様にとても良い関係作りが出来ていて、今後もどのようにすれば承認に向かえるのかを相談しながら前向きに進んでいくのではないのかと期待しています。

そのためにも、サンバイオ社にはまずは原因究明にぜひ尽力して頂きたいものですね^ ^

あと
リハビリについては、ソニアさんのように発症から2年程経過されている患者さんだと麻痺などの状態が固定しリハビリで差はつきにくいですが、6ヶ月から1年程度であればリハビリの効果は否定出来ません。

またリハビリも担当セラピストの技量によって効果は大きく変わります。

同じセラピストが治療にあたることは物理的に困難ですので、発症期間が短ければ短いほど、リハビリ効果に影響を与えることは避けられないです。

ただ、回復する可能性のある患者さんに対しリハビリをしないで下さいと言うことは倫理上かなり難しい(回復の可能性を摘むことになるため・しかも長い期間)ため、そこをどのように証明し納得してもらうかが一つのポイントでしょうか^_^;