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8178
>>8177
「自販」には「製薬会社になるんだ」という強い意志が伺われる。
しかし増資が不可避になると思う。困った。 -
8180
>>8177
gonさん、今回のIRはEUで承認を得る為の第一歩に過ぎないのではないかと私も思いました。
そこで聞きたいのですが、EUでは中央承認以外にまだ各国承認も残っているのでしょうか？
そーいう点でその第一歩が大きい、一つのハードルを越えたと言えなくも無いですか？おおざっぱに言えば承認されれればEU圏のどこでも売れるということだと思います。その指定を受けたという事は大きいことですか？それともこのこと自体はそれほど難しいことではないのですか？
bag*****
rup*****
ATMP指定はカテゴリー分けの意味合いが強く、一部審査プロセスが異なるところはありますが、迅速承認というわけではなかったと思います。その辺は冷静にいきましょう。
欧州展開の前提になるような指定ではありますので、着実に歩みを進めていることが見える化されたことを評価したいですね。
米国、欧州TBIに関しては、個人的には基本的に導出だと思います。メガファーマもリスクはとりたくないですから、FDAとサンバイオでの協議でphase3の目処が立ったくらいでまずは米国から導出になるのではないでしょうか。