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>>5981

なんか自分の勘違いに気付いたんでlifさんへのレスにかえて訂正させていただきます。

lifさん、11月初旬にIRに電話した時
「まだ取るデータが残ってるので、現時点ではキーオープンはされてない、患者さんには知らせていない」と聞きました。期待に反する返答でしたので、返答に窮してしまって
何のデータを取るのか、時期はいつまでか聞きそびれてしまいました。11月初旬時点ではキーオープンされてない、これは確かですがそれ以上のことは分かりません。

改めてclinical trials govを見るに、6か月しか書いてないですね。知らぬうちに私は治験期間が12か月と思い込むようになってました、12か月と言うのは私の思い込み、そして想像です。ただ、経過観察に入って7~8か月後の11月時点でこれから他のデータを取るということなのでclinical trials govに書いてない予定があるのも事実と思います。

常識的に考えて3月の学会の前にはキーオープンは終わってると考えるべきかもしれませんね。もしかしたらキーオープンはとっくに終わってて、申請する為の準備も整ってて、いつ申請してもおかしくないのかもしれないですね。だといいのですが。

アンジェスの過去の動向を調べたんですが、2017年8月頭に経過観察期間終了の報告、11月末に良い結果を得た事、販売承認申請の最終的作業を進めている、準備が整い次第申請するとの報告(近々あると想像出来る)、2018年1月末に実際に申請してますね。こまめに情報発信しています。

サンバイオの社長は決算報告でいつ頃申請することになりそうなのか、触れていただきたいですね。キーオープン一つとっても、経営側と株主で情報の食い違いがあります。株主間でもある。経営陣にとっては予定通りでも、株主には
遅れている、なにかあるのか不安になってしまうこともあるので、きっちり情報を共有して欲しいです。

  • >>6382

    rup様
    わざわざ訂正していただき、ありがとうございました。私は、TBIについては治験6か月、その後の半年は安全性のチェックのための経過観察期間と理解しておりましたので、納得です。ただキーオープンというのは患者を除く関係者への盲検の解除と理解しておりますので、11月段階ではキーオープンはなされていることになります。サンバイオのIRの返事は「治験関係者以外にはデータをオープンにしていない」という意味ではないでしょうか。