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5670
>>5665
サンバイオのスレで参入してたけど，あちらはあまり役に立つ情報が入ってこないから，こちらにも参加します．
私も同様の見解をもってます．
SB623について私の友人である医学部の教授に直接聞いてみたところ，この外傷性に効果を示したことは学会でも結構盛り上がっているとのことでした（自分で治験したわけではないので，絶対に100％正しいと断言できないという意味でこういう表現となる）．また，慢性脳梗塞への適用において有意差なしとなった今回の治験は，幅広い層に多くの効果を求めすぎたことが，治験失敗という結果に至ってしまったという可能性は否定できず，治験デザインとプロトコルの設定によっては結果は激変していた可能性がある，とも．
確かに病理究明という点において，メカニズム類似性があれば，同薬効果を示すはずだ，という見解はあるけれども，慢性は長年蓄積された他の病因も重なる・異なるであろうから，それらの重畳効果もあり単純ではないのかもしれません．今度は，そのあたりも精査して対象を絞ってクリアしてもらいたいと思います．
ただし今の段階でも言えることは，TBIに対してPhase II をクリアしたSB623が新薬として条件及び期限付き承認制度で認められたら，世界は激変するでしょうね．医師主導治験制度による承認申請のための治験数も増やせるだろうから，おそらく慢性脳梗塞に対する貢献も，かなり早期に可能になるのではないだろうか．．．と
【参考までに】HPから引用
条件付き早期承認とは、「重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品」について、一定の条件を付与することで、検証的臨床試験（いはゆるフェーズ３）の結果を待たず、早期に承認する仕組みである。具体的には、日本国内での治験実施が困難、もしくは実施にかなりの長時間を要する場合に、有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認・調査等を実施することが条件とされます。
AOBA
>>5062
サンバイオと再生細胞薬SB623の近い将来を次のように予想します。
外傷性脳損傷フェーズ2で「有意差あり」の結果を得ているので、
サンバイオは日本で外傷性脳損傷用・再生細胞薬SB623の早期承認申請を行う。
条件・期限付き製造販売承認（注）を受けて、SB623を上市する。
再生細胞薬SB623の一回だけの投与で、腕が上がらない患者が腕が上がるようになったり、杖が必要な患者が杖なしでスタスタ歩けるようになったりする。
「再生医療＝iPS細胞」と信じてきた一般の人やマスコミが「再生細胞薬」というゲームチェンジャーの出現に驚嘆する。
SB623はアベノミクス第三の矢（成長戦略）の初めての大成功例として絶賛される。
ただし販売できるのは早期承認制度のある日本だけ、海外ではフェーズ3が必要なので時間がかかる。
さらに、19日の投稿（5062）で述べたSB623の治療の原理が正しければ外傷性脳損傷でも脳梗塞でも同様な治験データが得られているはずなので、
大日本住友の米国子会社による脳梗塞フェーズ2b共同治験の詳細解析の後、サンバイオがその治験データに外傷性脳損傷フェーズ2の主要評価項目を適用して「有意差あり」を得て、脳梗塞についても日本で早期承認申請を行う。
脳梗塞の患者から「早く承認せよ」との要請が相次ぎ、短期間で条件・期限付き製造販売承認される。
サンバイオは再生細胞薬SB623の適用範囲を脳梗塞に広げる。
（注）条件・期限付き製造販売承認：販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等に限定、７年を超えない、期限内に使用成績に関する資料等を添付して再度承認申請を行う。