サンバイオを応援する掲示板の掲示板
-
5446
>>5443
kb様
色々お調べいただき、有難うございます。
ご指摘内容が、一番合理性、説得性があるように感じます。
CRO(Contract Reserch Organisation)は、「医薬品開発業務受託機関」や「臨床試験受託機関」などと訳されているが、製薬会社に代わって臨床試験、開発業務、市販後調査などを専門的に行う組織(会社)である。これらの業務は当初は製薬会社が行っていたが、規制緩和のもとで外注が可能となった。日本でも薬事法改正により、1997年4月からCRO業務が法的に認知された。2006年における業界団体「日本CRO協会」会員38社の総売上高は約830億円、従業員数は約7500人に達している。
米国CRO産業の年間売上高は、2001年の70億ドル(約8400億円)から現在の推定178億ドル(約2兆1000億円)に増加した。CRO数は1000社を超えており、クインタイルズ、コバンス、PPD、チャールス・リバー・ラボの4社が10億ドル企業(1000億円企業)に成長した。2004年に上位CRO10社が扱った被験者数はのべ64万人にも上っている。1993年には1-3相の臨床試験のうちCROが行ったのは28%であったが、2003年には64%を占めている。
慢性期脳梗塞試験結果については、米国の権威ある大手CRO企業に委託している、という可能性が高いかもしれません。 -
5454
>>5443
なるほど。
これは、邪推ですが、proportion(10点以上の割合）で比較するのか、change （ベースラインからの上昇率）で比較するのか、をどのレベルの意志で決定したのかわかりませんが、もしサンバイオの意向だったとすると、案外、戦略的な選択だったかもしれない、と思いますね。どちらが有意差が出やすいかわからない状況での判断で、二つの異なる検定法を選んで両転びの失敗を回避したという。
totochan
say*****
２ｂ臨床試験結果の情報が少ないので、まさに手段の目的化というか、臨床試験について詳しく知ることは目的ではありませんが、少し調べてみました。
製薬会社が自前でしてきた臨床試験業務をCROが受託することが多くなっているようです。日本CRO協会のHPの動画で、CRO業界が高成長していることや臨床試験がどのような流れなのかのイメージがわかります。DMという職種の人がデータ収集し、STATという職種の人が統計解析を行うようです。臨床試験準備から、実施、データ収集、統計解析、承認申請までパッケージでCROが受託するイメージのようです。
「臨床試験のための統計的原則 - 日本製薬工業協会」のPDFを見ると、主要変数、副次変数を事前に明確にしておくことや、解析計画を臨床試験実施前に定めておく必要性などが述べられています。解析計画を事前に決めておくことで、恣意的な解析を防ぐのだと思います。例えば、主要変数は、慢性期２ｂだと「10ポイント以上改善者の割合」でしょう。解析で評価すべき変数、解析計画は臨床試験計画段階で決まっているので、解析計画上の定型的な解析はすでに終了していると考えられます。
「詳細解析」に時間がかかるということですが、「詳細解析」の内容が何なのかは不明です。定型的な解析の層別バージョンの解析以外に、事前の解析計画になかった研究的、探索的解析も指しているようなので、研究的、探索的解析には時間がかかるということなのでしょう。事前計画にない解析であれば、CROに追加発注になっている可能性が高く、CROとの打ち合わせとか、解析費用の見積もりとかにも時間がかかっている可能性も考えられます。