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>>5062

sbb*****様

＞異なった治験結果となった原因は、主要評価項目が外傷性脳損傷では「投与群とコントロール群の比較」、脳梗塞では「10ポイント以上改善した患者の割合」と異なっていたからであると私は考えています。

ここは、核心部分になると思います。

慢性期脳梗塞フェーズ2bとTBIフェーズ2では、整理すると以下の違いがあります。

１）主要評価項目

慢性期脳梗塞：６か月時点で、fugl-Meyer motor function total scoreがベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合。→つまり、9.5ポイント改善でも、評価対象外になる。

TBI:６か月後のfugl-Meyer motor function total scoreの改善である。改善量は、SB623 投与群で 8.7 点に対し、コントロール群（偽手術）では 2.4 点ということで、運動障害を伴う慢性期外傷性脳損傷患者 に SB623 を投与した群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め、主要評価項目を達成。→投与群と、コントロール群との比較で評価している。

２）組入れ基準

慢性脳梗塞：①発症後６か月②modified Rankin Scale 2~4

TBI：①発症後１２か月②GOS-E score　3~6

→発症後期間に何故差異があったのか？、
modified Rankin Scale 2~4とGOS-E score　3~6のカバーする範囲は、概ね一致しているように見える。そうすると、３段階と４段階で、後者の方がより微妙な改善が反映されるように感じるが、何故異なる運動機能評価基準を取ったか？

３）投与群

慢性期脳梗塞：１千万細胞無し

TBI:１千万細胞含む

こういう幾つかの微妙な違いが、両者評価の明暗を分けたのではないか、ということは十分考えられそうです。でも、何故かかる異なる手法をとったのか？これまた興味深いです。

こういう疑問は、恐らく３月末までに解明できるものと期待しています。

それと、ここまで考えると、慢性期脳梗塞がこのまま治験中止はありえない、とより強く感じるようにはなりました。甘いですかね？