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>>5089

totochan様
慢性期脳梗塞フェーズ2bとTBIフェーズ2の違いを整理していただきありがとうございます。
私としては主要評価項目の違いが大きいのではないかと思います。
外傷性脳損傷フェーズ2の治験データ「投与群8.7点、コントロール群2.4点」に、今回の脳梗塞フェーズ2ｂの主要評価項目「10ポイント以上改善した患者の割合」を適用すれば、脳梗塞と同様に、「有意差なし」となる可能性が高いと考えられるからです。
仮に、「有意差あり」の結果が出たとしても、投与群の平均値が8.7点なのに、それより高い方に外れた10点以上のわずかなデータを根拠として薬品として承認して良いのかという疑問があります。