サンバイオを応援する掲示板の掲示板

>>15555

問い合わせ情報ありがとうございます。

凍結保管による安定性については、
「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」に従い、
1. 長期保存試験（実際に貯蔵される状態での試験）
2. 輸送時安定性試験（医療機関等への輸送条件）
3. 凍結融解後の安定性試験（凍結融解による影響、融解してから患者に適用するまでの時間）
などの安定性試験である程度評価した上での回答かと思います（ただし全てをを承認申請前に評価終了している必要があるわけではなさそうです）。