投稿一覧に戻る
サンバイオを応援する掲示板の掲示板
-
15556
>>15555
訂正
誤 本日(17日)(水) → 正 本日(18日)(水) -
15558
>>15555
お問い合わせお疲れ様です
サンバとしても間葉系幹細胞の生体外培養はやはり効果減滅するのでアルジャーノンを導入して共同研究してましたなんて言えないと思いますよ
アルジャーノンに手を出したのもちょうどその頃でした
言わされた感漂う苦しいコメントに聞こえます -
15560
>>15555
問い合わせ情報ありがとうございます。
凍結保管による安定性については、
「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」に従い、
1. 長期保存試験(実際に貯蔵される状態での試験)
2. 輸送時安定性試験(医療機関等への輸送条件)
3. 凍結融解後の安定性試験(凍結融解による影響、融解してから患者に適用するまでの時間)
などの安定性試験である程度評価した上での回答かと思います(ただし全てをを承認申請前に評価終了している必要があるわけではなさそうです)。
momo 2020年11月18日 19:52
サンバイオへの質問回答です。
①TBI治験の北海道大学他4大学委託調査について
→調査期限(本年10月31日)を2021年10月31日に変更したとのこと。
調査の結果、SB623の最適な投与部位が明らかなることを期待しましたが、来年の今頃、覚えていたら再質問します。
②間葉系幹細胞の特性に係る研究報告(老化現象による細胞治療効果に寄与する能力の喪失、生体外で培養される過程での機能喪失)について
→研究報告については承知しているが、SB623は一過性の遺伝子導入を行っており、同じ挙動をとるかは明確なデータは現在のないとのこと、また、細胞薬の冷凍保存による保管については、機能などには影響を与えない条件を確認して行うため、問題となることはないとの明確な回答でした。
※今回も16日(月)、17日(火)の質問メールに本日(17日)(水)回答いただきました。サンバイオIR担当者様のご対応に感謝です。