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14698
>>14697
まるこ様
有難うございます。気が付きませんでした。
この表現だと、とても気分的に明るくなりますね。
蛇足ですが、G47Δ/DS-1647とSB623には、もう一つ共通点があります。
投与方法が、定位脳手術なのです。
G47Δは、脳腫瘍で最も悪性の膠芽腫治療薬です。生存率は１年52％、５年8％という怖い病気です。患者関係者から一刻も早く上市をという請願書まで出ています。
是非、両方共承認申請、そして承認してもらいたいものです。
ついでに、もう一つ蛇足です。オーファン指定の付属資料で、競合品目が二つ記載されていました。
１）ヘリオス 脳梗塞急性期対象 HLCM051
２）生命科学インステチュート CL2020 ミューズ細胞
選定理由は、SB623も脳梗塞に対する開発も行っており、作用機序を考慮した場合、二つとも外傷性脳損傷を対象とする開発も考えられること。
個人的感想ですが、これはかなり無理な選定です。本来、競合品目にすべきではないとは思います。
totochan
>>14680
2020/6/29のアンサーズニュースに載ってますね。
大塚のTCR-T細胞療法など申請間近
先駆け指定を受けている再生医療等製品のうち承認申請が近づいているのは、大塚製薬のNY-ESO-1・siTCR療法「TBI-1031」、第一三共の腫瘍溶解性ウイルス「G47Δ/DS-1647」、サンバイオの他家骨髄由来間葉系幹細胞「SB623」など。大塚はTBI-1031を滑膜肉腫の適応で今年申請する予定で、承認されれば世界初のTCR（T細胞受容体）-T細胞療法となる可能性があります。
G47Δ/DS-1647は、がん治療用に遺伝子改変を施した単純ヘルペスウイルス1型で、東京大の藤堂具紀教授らの研究グループが膠芽腫を対象に行った医師主導臨床第2相（P2）試験で高い有効性を確認。当初は9年度中の申請を目指していましたが、製造面に課題があり、現在は20年度前半の申請を目指しています。サンバイオも20年1月期中としていたSB623の申請予定を21年1月期中へと1年先送り。こちらも製造体制の整備が理由です。