アメリカ疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)によると、米国において TBI による障害を持つ患者数は約530万人おり、毎年28万人以上の新規患者が慢性的な障害に苦しんでいます。また、TBIによる障害は、一般的に長期化するとされています。
ピッツバーグ大学の神経外科教授であり神経外傷治験センター（Neurotrauma Clinical Trials Center）の責任者である Dr. Okonkwo, M.D., Ph.D.,は、「外傷性脳損傷は全世界で一般的な疾患であるにもかかわらず、辛く長期化する障害は現状過少に評価されています。今回の臨床試験の結果は大変画期的であり、損傷を受けた脳が再生する可能性を示唆しています。これは、外傷性脳損傷にとどまらず他疾患で行われている研究にも大きな意味を持つ可能性があります」 と研究結果を言祝ぎました。
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アメリカ疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)によると、米国において TBI による障害を持つ患者数は約530万人おり、毎年28万人以上の新規患者が慢性的な障害に苦しんでいます。また、TBIによる障害は、一般的に長期化するとされています。
ピッツバーグ大学の神経外科教授であり神経外傷治験センター（Neurotrauma Clinical Trials Center）の責任者である Dr. Okonkwo, M.D., Ph.D.,は、「外傷性脳損傷は全世界で一般的な疾患であるにもかかわらず、辛く長期化する障害は現状過少に評価されています。今回の臨床試験の結果は大変画期的であり、損傷を受けた脳が再生する可能性を示唆しています。これは、外傷性脳損傷にとどまらず他疾患で行われている研究にも大きな意味を持つ可能性があります」 と研究結果を言祝ぎました。
この試験では、SB623投与群46名、コントロール群15名の合計61名の被験者で行われ、主要評価項目はFMMSのベースラインからの改善量としています。運動機能障害の変化を測定するFMMSにおいて、10点以上の改善は外傷性脳損傷における臨床的に意味のある改善量とされているなかで、この試験では SB623投与群18名(39.1%)、コントロール群1名(6.7%)で10点以上を達成し、統計学的な有意差を認めました(p 値=0.044)。
あらたな安全性の懸念は認められず、最も多かった有害事象は頭痛で、術後7日までにSB623投与群の34.4％に頭痛が発生しましたが、SB623投与群とコントロール群で、有害事象発生率の統計学的な有意差はありませんでした(p値=0.25)。