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>>2453

comさんが、この悲しい“Amylyx社のRelyvrio事件（P3 PHOENIX試験）”を再び取り上げた真意は不明ですが、掲示板2394で私が最初に取り上げ、掲示板2396でNeuroSense社CEOのAlon Ben-Noon氏がXにポストしたことを述べましたが、その後、Xでもいろんな立場の人間がポストしております。
137名のSLE患者のP2 CENTAUR試験に対して、当初、FDAの諮問委員会の多くは承認に反対票を投じましたが、その後、外部グループの圧力で最終的に諮問委員会は7対2で賛成票を投じ、FDAはP2データに基づいて同剤を承認しました。同剤の米国価格は年間15万8000ドル（約2300万円）に設定され、現在に至っていました。
この流れの中で、Amylyx社は、P2試験結果のみに基づいて諮問委員会を説得し、同剤の承認を得るために、P3 PHOENIX試験で否定的な結果が出た場合は、自発的に薬を撤回するという約束をしていたそうです。ですから、“今後2ヶ月以内の同剤の運命”は当然の顛末になるでしょう。
Alon Ben-Noon氏が述べているように、『私たちの団結した努力は有望な治療法の開発を加速させることができます。・・・ALSとの闘いが今まで以上に決意されていることを確認し、会話を続け、希望を生かしましょう。』は、神経変性疾患を開発するうえで忘れてはならないことと思います。
さらに、今回の結果を受けて、Transposon社の経営層は、“This is a huge story. There are many lessons to be learned here.”を痛感していると思います・・・