投稿一覧に戻る オンコリスを応援する掲示板の掲示板 2450 haku 3月18日 21:33 >>2449 確かに、先駆け審査指定制度の対象品目の第一三共のデリタクトは製造面の課題で承認申請が遅れた経緯があり、またサンバイオのSB623も製造面の課題により承認取得の目標時期を24年3月に修正していますね。 先駆け審査指定制度の再生医療等製品は、結局は“条件及び期限付き承認”（デリタクトは、7年間に有効性と安全性評価のデータを収集し、改めて承認申請して審査する）になりますので、製造に課題があることは大きな穴で、これを埋めることは大きな前進なのでしょう・・・ 返信する そう思う10 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する ツイート 投稿一覧に戻る
>>2449
確かに、先駆け審査指定制度の対象品目の第一三共のデリタクトは製造面の課題で承認申請が遅れた経緯があり、またサンバイオのSB623も製造面の課題により承認取得の目標時期を24年3月に修正していますね。
先駆け審査指定制度の再生医療等製品は、結局は“条件及び期限付き承認”（デリタクトは、7年間に有効性と安全性評価のデータを収集し、改めて承認申請して審査する）になりますので、製造に課題があることは大きな穴で、これを埋めることは大きな前進なのでしょう・・・