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>>2449
確かに、先駆け審査指定制度の対象品目の第一三共のデリタクトは製造面の課題で承認申請が遅れた経緯があり、またサンバイオのSB623も製造面の課題により承認取得の目標時期を24年3月に修正していますね。
先駆け審査指定制度の再生医療等製品は、結局は“条件及び期限付き承認”（デリタクトは、7年間に有効性と安全性評価のデータを収集し、改めて承認申請して審査する）になりますので、製造に課題があることは大きな穴で、これを埋めることは大きな前進なのでしょう・・・
haku
>>2446
大きな穴が取り除かれたのですかね⁉︎
2月の決算説明会資料の中に
『24年1Qにプロセスバリデーションの原薬の品質結果が得られる予定』と書かれていたので商用製造に向けて進展があるのでしょうか。
四季報に『上期承認申請、下期承認を前提に』との書かれ方をしてますがオンコからはそんな発言をされた記憶が無いのでどこまで信憑性があるのでしょうか。
ただ今のオンコには資金繰りを除けば悪材料となり得る事項が少ないので今年の株価上昇は期待したいです‼︎