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2378
>>2377
もうひとつ、
国際学会におけるポスター発表は余り意味がなく、オーラル発表の方が優れているとの意見がありますが、これは古い考えで、前者の方が遙かに有益です。
その理由は、ポスターは“通常は”学会期間中は貼り付けており、学会参加者がいつでも内容をチェックでき、ポスターの説明時間に演者とデュスカッションでき、“交渉などのビジネス的な見地からも意味“があります。その点、オーラル（採択された名誉はありますが）は発表時だけのものです。 -
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>>2377
hakuさん
専門的解説ありがとうございます。
なるほど、よく理解できます。
バイオマーカーがいいという話だけでは
なんだか壁の向こうからいいにおいがしている
みたいなじれったさがありましたが、
臨床症状についていいデータが得られましたね。
ずいぶん先が明るいのではないでしょうか。
haku
com*****
AD/PD 2024のポスターのConclusionsの“clinical improvement were not expected due to size and duration of study”の解釈について、掲示板4588でいろんな意見が出ておりますが、
この解釈は、抄録を提出した“24週間の盲検時での中間解析”の結果では、”No differences among treatment groups were observed during the 24-week double-blind treatment period on the PSPRS“だけであり、2月13日の最終結果をみれば問題ない内容です。
すなわち、掲示板2299にcomさんが日本語訳を示していますが、24週間のDBT期間では実薬群は臨床症状が改善するまでには至らなかったが、最終時点での解析結果では、プラセボ投与群と比較して、「48週間の試験期間で臨床症状が安定していることが確認された」と言うことで、問題ありません。
ここで重要なことは、“最終的に臨床症状を改善しないと神経変性疾患治療薬は承認されない”ということです。例のバイオジェン社のSOD1-ALS治療薬トフェルセンは、神経変性のマーカーのNfLの減少に基づいて承認されましたが、BrainStorm Cell Therapeutics社のALS治療薬NurOwnは「P3試験で主要評価項目であるALSFRS-Rの変化が有意ではなく、NfLの減少がALSの臨床的な利益を予測する可能性が高いという十分な証拠がない」という結論で、FDA諮問委員会では不支持となりました。
以上より、神経変性疾患治療薬の有効性評価の“主要評価項目は臨床症状”であり、バイオマーカーは“副次的評価項目”と考えるべきです。この点で、48週間の試験期間であれば、プラセボ対照比較試験で、TPN-101は“PSPの臨床症状の悪化阻止の可能性は十分にある“と考えます。