2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板

>>9435

勉強になる資料ありがとうございます。

第6回の講義後半が、F351の状況に似ているようなので、まずここを見ました。

ここでは新しい抗がん剤の臨床試験2相で腫瘍の縮小が著明であったので2相で終了し、3相スキップもあり得た。
しかし、3相スキップしたら、全生存期間や無増悪生存期間がどの程度優れているか正確なデータが得られなくなるので、やはり3相(全生存期間や無増悪生存期間の有意差がわかる規模(人数)で比較をする)は必要だったという内容だと思います。

この場合でも、もし2相で全生存期間や無増悪生存期間が統計学的に有意差がでる規模(人数)で試験をしていたら、3相スキップとなったはずです。


F351の場合は、2相の中間解析で良い結果(線維化の改善などの基準をクリア)がだったから中止勧告が出ました。
この8/31に終了した試験(149人の規模)の判定で中間解析と同等の結果が得られれば、3相をする必要は無くなると思います。

ただ、149人という人数では不十分と判断されれば
人数増やして3相が必要となります。

また、8/31の結果が中間解析のレベルに達していなければ、同様に人数を増やして3相をすることになるのでしょう？

あれから2ヶ月経ったので、期待して待ちたいと思います。


F351のClinicalTrials より
・一次観測インデックス：
治療後の肝線維症Ishakスコアは、治療前と比較して1以上の割合で減少します。

・二次観測インデックス：
処理後のHBV DNAの負の変換比（HBV DNA <1×103copies / mL）および下降範囲。
治療前と比較した治療後のフィブロカンKpa値の低下割合。
治療前と比較して、治療後のレベルが1以上に低下し、進行のない線維化が減少する割合。
肝機能のALTの改善。