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投稿コメント一覧 (1620コメント)




  • こんにちは 今日のPROTAC関連ニュースです。

    Cullgenの開発状況に関わる記載(2019-2021)をIRから抜粋し、INDの開始時期を追ってみました

    ・2019年5月に「非臨床試験」が記載されました

    ・8月には臨床試験「IND」が初めて出現し、「2019年第4四半期末」と記されました!

    ・しかし11月には、「INDは2020年の見込み」と変更されました。

    ・2020年8月に再び延期され、「INDは2021年」に変更。

    ・その後2021年のIR 2月、5月、8月は「2021年のIND」で、
    この1年間は変更がありません。

    もう、これ以上の延期はないと思いたいです。


    これまで繰り返しINDが延期されてきましたが、
    試薬も発売されたことだし、
    PROTACの競合他社の活発な動きに遅れを取らないように、
    この9月〜12月にCullgenのタンパク質分解誘導薬の臨床試験Iに向けた動きを期待したいですね‼️

    ちなみにある中国のサイトでは、
    INDは米国と中国で行うらしいです。

    ・・・・・・・・・・・
        「2019年」
    ・5月 
    最も進んでいる2つの開発計画は、共にリード化合物最適化の段階で、2019年末までに治験許可申 請に向けた非臨床試験等の開始を見込んでおります。
       2019年12月期第1四半期決算短信


    ・8月
    この治験許可(IND)申請については、当第 4四半期末の見込みです。
       2019年12月期 第2四半期決算短信


    ・11月
    この治験許可(IND)の申請については、2020年度の見込みです。
       2019年12月期 第3四半期報告書


        「2020年」
    ・2月
    この治験許可(IND)申請については、2020年 度の見込みです。
       2019年12月期 決算短信

    ・5月
    2020年中に最初の臨床候補名が決定される 見込みです。
       2020年12月期 第1四半期決算短信


    ・8月
    1つを2021年中にINDへと進めることを目指しております。
       2020年12月期 第2四半期決算短信

    ・11月
    1つを2021年中にINDへと進めることを目指しております。
       2020年12月期 第3四半期3決算短信




        「2021年」
    ・2月
    2021年中にリード候補薬を治験薬(IND)申請することを目指しています。
       2020年12月期 決算短信

    • 今後6-18カ月以内に複数のINDを申請予定
    • 中国、グローバル市場(米国、欧州、日本)の両市場を狙う
       2020年12月期 連結決算概要


    ・5月
    2021年後半にリード候補薬を治験薬(IND)申請することを目指しています。
       2021年12月期 第1四半期報告書

    研究開発費:IND申請に必要な研究開発の支出
       2021年12月期 第1四半期連結決算概要


    ・8月
    2021年後半にリード候補薬を治験薬(IND)申請することを目指しています。
       2021年12月期 第2四半期決算短信


    研究開発費:IND申請に必要な研究開発の支出
       2021年12月期 第2四半期連結決算概要



    参考 中国の6月の記事では年内に米国と中国でINDとあります。

    http://zgswdbsl.com/mobile/index.php?moduleid=21&itemid=250

  • >>No. 15209

    動物実験(前臨床試験)で使った試薬を販売するということは、その試験での課題は目処が立ったていると推測します。
    なのでCullgen のタンパク質分解誘導薬の臨床試験1も遠くないと期待します。

    しかも、その試薬が日本にある医薬品業者4社を通して販売するので、日本の薬品メーカーから引き合いがあったか、これからCullgenの日本の展開に力を入れていく証かなと思います。

  • こんばんは 今日のPROTAC関連ニュースです。

    Cullgenの二つのタンパク質分解誘導薬の試薬が、富士フイルム和光純薬などから発売されています。

    大腸癌やメラノーマが対象となっています。

    試薬が販売され始めたということは、臨床試験が近づいているということでしょうか?

    大手製薬メーカーに是非使ってもらいたいですね!


    1)CG428の生物活性
    CG 428は、強力なトロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)分解因子(uSMITE TM)です。

    https://www.tocris.com/products/cg-428_7425

    CG 428含むE3リガンドリガーゼセレブロンにリンカーによって連結されたGNF-8625インヒビターパンTRKのアナログポマリドマイドを。

    CG 428は、TRKCおよびTRKBよりもTRKAの選択性を示しています。結腸癌細胞の増殖を阻害し、生物学的に利用可能です。


    もう一つ
    2)CG858の生物活性
    CG 858は、選択的BRAF-V600Eタンパク質分解剤。CG 858は、E3リガーゼリガンドであるサリドマイドに結合したBRAFキナーゼ阻害剤ベムラフェニブを含みます。

    CG858は黒色腫melanoma細胞の成長も損ないます。

    https://www.tocris.com/products/cg-858_7427


    ライセンス情報
    Cullgenからのライセンスに基づいて販売
    (Licensing Information
    Sold under license from Cullgen)

    連絡先
    TocrisはBio-Techneブランドです。注文、カスタマーサービス、テクニカルサポートについては、以下にお問い合わせください。

    バイオテクネジャパン
    船越株式会社
    富士フイルム和光純薬
    ナカライテスク株式会


    参:アービナスの試薬はも売り出し中
    LC2の生物活性
    LC 2は、変異体選択グレーダ(PROTACある® MRTX849インヒビターKRASに結合リガーゼフォンヒッペルリンダウE3のためのリガンドを含む、KRASの)、、

    PROTAC ®はArvinaの登録商標であり、ライセンスに基づき使用。

  • >>No. 15166

    続き)脂肪肝疾患の再定義に関する中国肝臓学会の見解声明
    概要
    世界で最も人口の多い中国では、代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患の懸念が高まっている。脂肪肝疾患の発生率は中国で最も高く、ヨーロッパ諸国と米国の発生率を上回る。国際コンセンサスパネルは、代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患の新しい定義を推奨する影響力のあるレポートを発表した。

    これには、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)から代謝性(機能障害)関連脂肪肝疾患(MAFLD)への名前の切り替え、およびアルコール摂取や他の肝臓とは独立した疾患診断のための一連の陽性基準の採用が含まれる。

    この提案の重要性を考えると、中国肝臓学会(CSH)は一流の肝臓専門医と消化器専門医に、国の観点から脂肪肝疾患の代替定義について合意に達するよう呼びかけた。CSHは、NAFLDからMAFLDへの変更案を承認する。
    新しい定義により、患者の医療が大幅に改善され、中国のMAFLDの疾病意識、公衆衛生政策、政治的、科学的、資金提供の成果が向上することが期待される。

    本文より抜粋
    ・日本の研究でMAFLDと2つ以上の代謝危険因子を持つ患者は、代謝異常がないか1つしかない患者よりも肝線維症のリスクが高いことが示された

    ・MAFLD基準が実用的かつ単純であり、B型またはC型肝炎を併発している患者を含む、心血管疾患や慢性腎臓病などの肝線維症および肝外症状のリスクが高い患者を特定するための古い基準を上回っていることを示している。

    ・CHBの患者では、MAFLD基準がNAFLD基準よりも優れており、より重度の肝障害(脂肪症、線維症、肝酵素の上昇)のある患者を特定できることが示された。

          ・・・
    参1)今のNAFLD/NASHの診断基準 (日本)
    非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)とは?
    NAFLDは,主にメタボリックシンドロームに関連する諸因子とともに,組織診断あるいは画像診断にて脂肪肝を認めた病態である。アルコール性肝障害,ウイルス性肝疾患,薬物性肝障害など,他の肝疾患は除外する。以下略

    参2)NAFLDがMAFLDになって特効薬が誕生する!?
    2020/08/24 日経メディカル
    https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/eye/202008/566794.html

  • 「脂肪肝疾患の再定義に関する中国肝臓学会の見解声明」
    がありました。
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34019941/
     (著者の一人に F351の試験に加わったLungen Lu氏がいます)

    この報告によると、中国では脂肪肝疾患がどんどん増えているそうです。しかし、この脂肪肝疾患を従来のNAFLDという非アルコール性脂肪性肝疾患の定義で捉えると、脂肪肝疾患の実態を正確に評価できなくなる問題があると指摘しています。

    その理由は、NAFLDの診断には原因がアルコールやB型肝炎を除外する決まりがあるためで、例えば中国に多いB型肝炎の人がNAFLDを合併した場合でも、その人は分類上はNAFLDとは診断されないという不具合が生じるからです。

    このような人は、B型肝炎としての治療は受けることはできるが、NAFLDとしての治療が受けにくいという問題が生じます。

    そしてNAFLDと診断されないため、NAFLD患者さんの全体数が過小評価され、国が治療すべき疾患ととして認めにくくなり、研究や治療に必要な資金の投入が不十分となることが問題だと指摘しています。

    そこで中国の肝臓病専門医は、脂肪肝疾患の捉え方として「除外診断で判断するNAFLD」ではなく、
    「代謝性(機能障害)関連脂肪肝疾患(MAFLD)への名前の切り替え、およびアルコール摂取や他の肝臓とは独立した疾患診断のための一連の陽性基準の採用が含まれます。」の方向を目指しているようです。

    こうすることにより中国で増えつつある脂肪肝疾患の実態を正しく評価し、患者さんには適切な治療を行い、国からの予算もより多く投入してもらうことが可能となる、と考えているようです。

    そこで今後ですが、このMAFLDが認められれば、この病気の特徴である進行する線維化、それに伴う肝機能不全や肝臓癌の発生であることを考えれば、有効な線維化抑制薬が求めれれます。

    よってF351の臨床試験としてB型肝炎3相の次に続くのは、この中国で増えつつある、より広い捉え方をされた「MAFLDの臨床試験」ではないかと推測します。

    当然、MAFLDのほうがNAFLDよりも患者数は↑↑となります。(続く)

  • こんばんは

    Lun-Gen 氏の1)先日発表された論文と2)去年の8月に発表された論文です。

    去年は「これまでのところ、ヒトへの使用が承認された効果的な抗線維化薬はありません」と書かれ、
    中国の肝臓病専門医でも肝線維化の薬が大変期待されていたことがわかります。

    F351がそれを実現した今となっては、今年の論文が早く英文で発表され、欧米や日本で認められることを期待します。
         
            ・・・
    1)先日の論文 抜粋(中国語)
    私たちは、肝線維症の治療のための安全で効果的な新薬の出現を楽しみにしています。これは、肝疾患の患者の大多数に利益をもたらすでしょう。
    私たちの第II相臨床試験は、オキシニドンの適用が被験者の肝線維症を逆転させることができることを示しました。


    2)去年の論文 去年の4月に受領され、8月に掲載されたもの抜粋(英文)

    http://www.xiahepublishing.com/2310-8819/ArticleFullText.aspx?sid=2&id=10.14218%2FJCTH.2020.00023

    去年の抜粋)維症の現在の治療法には、病因の治療と抗線維化療法という2つの側面があります。肝障害の根本的な病因を取り除くと、肝線維症は可逆的になります。しかし、これまでのところ、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、胆汁うっ滞性肝疾患(CLD)、一部の遺伝性肝疾患など、特定の肝疾患の原因に応じた治療法はありません。したがって、肝線維症の直接的な抗線維化療法を開発する必要性が残っています。過去数十年にわたり、多くの研究者が肝硬変の潜在的な標的と代替療法を提案してきました。

    残念ながら、これまでのところ、ヒトへの使用が承認された効果的な抗線維化薬はありません。
    このレビューでは、臨床試験における肝線維症の代表的な薬剤に焦点を当てます。

       ↓去年の英語で書かれた論文↓

  • こんばんは
    中国の革新的な医薬品のライセンスアウトの記事です。
    F351 もあとに続いて欲しいですね。

       ・・・
    中国の革新的な医薬品のトップ10ライセンスアウト取引
    * 出典:医学ルービックキューブ
    * 2021-08-11

    https://med.sina.cn/article_detail_100_2_103896.html


    近年の中国の製薬産業の急速かつ活発な発展の後、世界からますます注目と認識が高まっています。

    革新的な医薬品プロジェクトの開発は、ライセンスインからライセンスアウトへと移行し、国境を越えた協力がますます進んでいます。頻繁に、ますます大規模な取引が行われ、ますます多様化する形の協力が目がくらむほどです。

    8月9日、Rongchang BiotechnologyとSeagenは、ADC薬vedicitumumabの26億米ドルの大ヒット海外ライセンス協力契約に達し、海外に進出する中国の革新的な薬の量で新記録を樹立しました。

    中国の革新的な医薬品の海外ライセンスの歴史におけるTOP10の大ヒット取引を振り返ると、2021年に5(50%)が発生したことがわかります。
    これは、中国の革新的な製薬業界がわずか5か国で現在の状態に発展したことも示しています。 6年。それは確かに並外れた成果です。

    記録は将来の世代が超えるために残されています!
    Rongchang BiotechのADCトランザクションは、中国の革新的な医薬品開発の歴史に重要な痕跡を残しており、後の世代が新たな高みに到達するための基準でもあります。

    この記事では、参考のために中国の革新的な薬のTOP10ライセンスアウトケースを数えます。

    ・Rongchang Biological ビジクズマブ
    パートナー:シアトルジーン
    総取引額:26億ドル
    取引構成:2億米ドルの頭金+24億米ドルのマイレージ+販売シェア
    2021年8月8日、Rongchang Biotechは、国際的に有名なバイオ医薬品企業Seagenと、新しいADC薬であるベディシツムマブを開発および商業化するための独占的なグローバルライセンス契約をう締結しました。

    契約条件によると、この取引からのRongchang Biotechの潜在的な総収入は、2億ドルの頭金と、最大24億ドルのマイルストーン支払いを含め、26億ドルに達するでしょう。
    同時に、Rongchang Biologyシアトル遺伝子地域の純売上高は、一桁台後半から10%を超える勾配販売手数料まで、ベディシツムマブを受け取ります。

    Seattle Geneは、Rongchang Biological Area以外でのグローバルな開発および商業化の権利を取得しており、Rongchang Biologicalは、アジア地域(日本およびシンガポールを除く)で臨床開発および商業化を行う権利を保持します。この取引額は、中国の製薬会社の単一品種の海外認可取引で最高の記録を打ち立てました。


    ・BeiGene チレリズマブ
    パートナー:ノバルティス
    総取引額:22億米ドル
    取引構成:6億5000万米ドルの頭金+1億5500万米ドルのマイレージ+販売ロイヤルティ
    2021年1月12日、BeiGeneとNovartisは、抗PD-1抗体Bezean(Tilelizumab)の開発、製造、および商業化に関する協力およびライセンス契約を締結しました。

    両国は上記の国々で共同でバイジアンを開発し、移行期間後の登録申請はノバルティスが担当し、承認後に商業化活動を行います。
    さらに、両当事者は、Biozeranと他の抗腫瘍療法の潜在的な組み合わせを評価するために世界規模で臨床試験を実施できます。
    BeiGeneは北米で製品を共同販売でき、運営資金の一部はノバルティスから提供されます。

    合意によると、BeiGeneは、6億5,000万米ドルの前払い、最大13億米ドルの支払い登録マイルストーン支払い、2億5,000万米ドルの販売マイルストーン支払い、および認可された地域でのBeiGeneの将来の販売に対するロイヤルティを受け取ります。

    合意によると、BeiGeneはBazeranの進行中の臨床試験に資金を提供する責任があり、Novartisは認可された地域での新規登録、ブリッジング、または市販後調査に資金を提供し、各当事者は独自の使用に責任を負います。

    Baizeran合弁会社またはサードパーティの医薬品によって実施される臨床試験への資金提供。両当事者は、独自に開発した製品およびバイジアンの薬剤の組み合わせのグローバルな商業化権を留保します、、、

  • >>No. 15061

    今年は替え歌を作らなくても済むように、
    米国の進展を期待しています❗️

    もう少しの辛抱ですね、きっと。

  • ジーエヌアイのF351は、TGFbetaを抑えて線維化を抑えると言われています。

    同様にTGF betaを阻害して線維化抑制の薬を開発中の会社を調べたら、BMSとギリアドとGenentechの3つが出てきました。(他にもあるはず)

    F351は米国ではNASHの臨床試験をするらしいですが、同じ作用の薬を検討中のこれらの会社は
    ジーエヌアイと提携する可能性はあるのでしょうか?

    それとも提携は他の会社か?

    もしかして2相は単独なのか?

    ずいぶん待たされたけれど、年内には判明して欲しいですね。


    1)BMS

    ・米BMS社、TGF-β阻害薬を開発中の米Forbius社を買収
    2020.08.28
     米Bristol-Myers Squibb(BMS)社と米Forbius社は、2020年8月24日、BMS社がForbius社を買収する正式契約を結んだと発表した。Forbius社は、免疫抑制や線維症の重要なメディエーターであるTGF-β1、TGF-β3の高度選択的かつ強力な阻害薬のポートフォリオを開発している。
    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/08/27/07344/


    ・BMS社とBioMotiv社、線維症と炎症性疾患の低分子薬開発で新会社
    2020.02.12
     米Bristol-Myers Squibb社と米BioMotiv社は、2020年2月4日、バイオ企業の米Anteros Pharmaceuticals社を設立したと発表した。同社は線維症と炎症性疾患に対する新規の低分子薬の開発を目指す

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/02/07/06532/


    2)Gilead
     米Gilead Sciences社は2018年12月19日、増殖因子標的抗体の開発技術を有するScholar Rock Holding社と共同開発契約を締結したと発表した。Scholar社が創出するTGFβ阻害薬候補の3つのプログラムについて、Gilead社が全世界独占のオプション権を取得し、線維症疾患の適応で共同開発する。

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/19/01/08/05150/


    3)ジェネンティック(ロッシュの子会社)

    TGFβの役割を絞り込む

    異常なトランスフォーミング成長因子-β(TGFβ)シグナル伝達は、肺や肝臓を含むいくつかの臓器で線維形成を促進する役割を果たします。
    しかし、汎TGFβ阻害は重篤な副作用を引き起こします。TGFβは3つのアイソフォームで存在します:TGFβ1、2、および3。ここで、Sun etal。示したこと

    TGFB2とTGFB3発現は、ヒトの線維性組織および実験モデルにおいて増加され、これら二つのアイソフォームは、マウスモデルにおける線維症に寄与する。

    著者らは、アイソフォーム特異的抗体を開発し、TGFβ2および/またはTGFβ3阻害が、毒性なしに、
    肺および肝臓の線維症モデルにおいて治療効果を有することを示しました。

    アイソフォーム特異的なTFGβ阻害は、線維形成を安全に減少させるための効果的な治療法である可能性があります。

    https://stm.sciencemag.org/content/13/605/eabe0407

    著者は、皆Genentech


    Wikipediaより
    ジェネンテック ;バイオベンチャーとしてはアムジェンに次ぐ世界二位の売上規模を誇る。1990年からロシュ傘下にあったが、2009年に総額468億ドルで完全子会社化された。
    (2002年に中外製薬もロシュ傘下になった)


    その他
    米Acceleron社、TGFβリガンドトラップ薬のPAHへの第2相で好結果  2020.02.05

     米Acceleron Pharma社は2020年1月27日、TGFβを標的とする組換え融合蛋白質sotatercept(ACE-011)が、肺動脈性高血圧症(PAH)を対象とする第2相臨床試験(PULSAR試験、NCT03496207)で主要評価項目である肺血管抵抗(PVR)を有意に低下させたと発表した。同試験は拡大試験に移行しており、2020年終わり頃に開催される適切な学術会議で最新データを発表する計画だ

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/01/30/06490/

  • こんばんは

    下のレポートによると
    「肝臓病のための103の革新的な薬が現在臨床試験中であり、
    肝線維症を伴うB型肝炎については9件の試験がある」そうです。

    その中の2つが表1に掲載されています。

    ここにHydronidoneの名が載るということは、中国では高く評価されているのでしょう。

    ・結論には、
    「中国で実施された臨床試験には、より強力なマクロ統制が必要であると推測します。
    適切な政策とインセンティブを策定し、革新的な医薬品の開発を奨励する必要があります、、」とあります。

    ジーエヌアイには強力な追い風が吹いているはず!

    もう少しの辛抱かな?


    「中国における肝疾患の新薬の臨床試験の分析」

    Analysis of Clinical Trials of New Drugs for Liver Diseases in China

    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8312514/#!po=70.5128

    (以下抜粋)

    ・序章
    肝疾患は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。中国で最も蔓延している感染症の1つでもあるウイルス性肝炎により、毎年100万人以上が亡くなっています。
    B型肝炎はウイルス性肝炎の全発生率の70%以上を占め、慢性B型肝炎の症例の10〜20%は肝硬変に、1〜5%は肝癌に進行する可能性があります。

    中国の肝臓がんの発生率は36.5 / 100,000であり、毎年418,000人が死亡しており、世界の肝臓がん関連の死亡率の50%を占めています、、

    ・メソッド
    肝疾患に関するすべての臨床試験の情報は、2020年12月31日までに「医薬品臨床試験登録および情報開示プラットフォーム」を通じて取得


    ・肝疾患のための先住民の革新的な薬
    、、
    表1に示すように、肝臓病のための103の革新的な薬が現在臨床試験中であり、新しいアプリケーションの数が増えています。
    その中で、24は生物学的製品であり、79は化学薬品です。
    肝疾患の分野における革新的な薬剤の適応は、主にB型肝炎、C型肝炎、肝細胞癌、および肝臓癌を含む多くの種類の癌の治療に集中しています。

    さらに、これらの革新的な薬は、薬物誘発性肝障害、ウイルス性肝炎の治療、B型肝炎、
    肝線維症、肝硬変の腹水症の予防、E型肝炎、アメーバ肝膿瘍、非アルコール性脂肪性肝炎などの治療にも使用されます、、


    ・臨床適応症の分析

    臨床適応症の分布 臨床試験の適応症は、ウイルス性肝炎、肝悪性腫瘍、肝膿瘍、肝移植、先天性肝代謝性疾患、およびその他の肝炎関連疾患です。

    合計438件の臨床試験がウイルス性肝炎、特にウイルス性肝炎関連疾患の93%を占めるB型およびC型肝炎に関連しています。
    さらに、A型、B型、C型肝炎の予防ワクチンについては16件の試験があり、
    肝線維症を伴うB型肝炎については9件の試験があります。
    、、、


    ・結論
    肝疾患には、肝炎、肝硬変、肝癌などがあります。現在、肝障害と壊死を同時に軽減し、肝細胞の再生を促進できる効果的な治療戦略はありません。

    そのため、世界中のバイオテクノロジー企業や研究機関は、肝疾患の薬剤研究開発に多額の投資を行ってきました。
    私たちの分析に基づいて、中国で実施された臨床試験には、より強力なマクロ統制が必要であると推測します。
    たとえば、適切な政策とインセンティブを策定し、革新的な医薬品の開発を奨励する必要があります。

    中国の現在の研究の焦点は、B型肝炎、C型肝炎、肝臓癌、予防的C型肝炎ワクチン、および肝臓癌の標的治療薬、TCM /天然薬、免疫療法薬の新しい標的です。

  • >>No. 6147

    ebiさん こんにちは

    予定されている3相試験は、2相と同じ規模であり目標達成は難しくないと思います。

    3相を行う目的は、実際の医療機関でF351を投与する時、肝線維化のどの段階まで適用とするか、それを決めるために患者数を増やして無駄のない投与方法を検討するためではないでしょうか?

    昨年終了した2相試験では、F351が有効だと判断されたけれど、
    「肝線維症でも軽い線維化には使用を認めない、重い線維化には使用をすすめる」
    この具体的な線引の検討にはもう少し症例数が必要と考えたのだと思います、

    また中国ではB型肝炎患者が多いので、肝生検という負担の大きい検査(身体的負担と検査にかかる医療費の負担)までしなくても済むように、血液検査で線維化の改善を示す血液マーカーの検討をするのかもしれません。

    よって肝硬変まで悪化していない肝線維症には、時間をかけて臨床試験を行うことは、リーゾナブルなことだと思います( 本当は山荘スキップを期待していましたが 、、)。

    まあでも今日みたいな株価の下落はもう勘弁してほしいですね。


  • 既に表板に書かれていますが、今日のIRは
    去年の10/17のIRの後半
    「一方、上記のNDAがCDEの審査で承認されましても肝硬変に至る以前のステージにある他の肝線維症の患者に関しては、第3相臨床試験が求めらる、、」について具体的に書いたもので、

    去年のIRの前半の
    「、、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条 件付き早期承認を得られるよう、、、」
    の具体的な予定は、そう遠くないうちに明らかになるのではないでしょうか?



    ・・・去年のIR ・・・

    2020年10月17日
    会 社 名 株式会社ジーエヌアイグループ 代表者名 取締役代表執行役 イ ン ・ ル オ

    F351の第2相臨床試験の完了を踏まえた今後の戦略的方向性について
    (補足説明)
    2020年10月16日午後3時に開示した文書について以下のとおり補足説明をさせていただ きます。

    1.今後の治験について

    F351の医薬品審査評価センター(Center For Drug Evaluation: CDE)への相談内容につ
    いては、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条 件付き早期承認を得られるよう、2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイド ラインに沿って相談していく予定です。

    ガイドラインでは有効な既存治療法が無い重篤な症状への治療薬候補については早期 条件付き承認を与えるとしています。第2相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対して はこのガイドラインの適用に向けて相談していく所存です。
    CDEへの相談の結果、可能となれば速やかに新薬承認申請 (New Drug Application: NDA) を提出いたします。
    別個の審査ではありますが、このNDAの提出に向けて並行して医薬品 有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請も行ったところです。


    一方、上記のNDAがCDEの審査で承認されましても、肝硬変に至る以前のステージにある 他の肝繊維症の患者に関しては、第3相臨床試験が求められると現時点では想定されるこ とから、その実施内容に関するガイドラインを要請することとしております。

  • 3/16に画期的治療薬の指定があり、

    審査に130日(営業週5日として)を要すと

    → 審査結果は9月15日頃となります。

    (これに指定→新薬申請までに要す日数 の加算も必要)


    そして、今年5月に書かれた記事(↓)の

    「F351 3相臨床試験は8月頃までに開始見込み」を参考にすると、

    この1、2ヶ月の動きに注意したいですね。

  • こんばんは

    ツイッター Tさんのコメントより

    ジーエヌアイ(2160 GNI)来週ぐらいに動くと予想。
    1. 画期的治療薬別候補が7/19期限が多い
    2. 画期的治療薬指定から約130日経過
    3. 補足申請から約60日経過


    新しい中国医薬品登録制度:
    (4)上市迅速化の手順 中国薬事 2020.05.26

    新しい『中国医薬品登録管理規則』では、医薬品の上市登録の迅速化について、4つの手順が示された。それは、1.画期的な治療薬、2.条件付き承認、3.優先審査承認、4.特別承認である。それぞれの対象や範囲はどのように設定されているか、その違いはどこにあるか確認する。
     
    1.画期的な治療薬
    画期的な治療薬の対象や範囲は以下のように設定されている。
    「薬品の臨床試験中、それらは生命を脅かすか生活の質に深刻な影響を与える疾患を予防また治療するために使用され、効果的な予防又は治療方法がないか、既存の治療方法と比較して、明白な臨床的利点を有することを示す十分な証拠がある新薬又は改良型新薬等は、画期的な治療薬として、申請することが出来る」。
    画期的な治療薬の場合、治験の段階で医薬品審査センター(CDE)とのコミュニケーションが可能で、事前にコメントや意見をもらえる利点がある。
     
    2.条件付き承認
    薬品の臨床試験中に、次の条件を満たす薬品は、条件付き承認として申請することができる。
    (1)有効な治療法がない重篤な生命を脅かす疾患の治療のために、薬品の臨床試験には、有効性を確認し、その臨床的価値を予測するためのデータがある。
    (2)公衆衛生において緊急に必要な医薬品である。薬品の臨床試験には、有効性を示し、その臨床的価値を予測するデータがある。
    (3)公衆衛生上の主要な緊急事態に対応するために緊急に必要とされるワクチン、または国家衛生健康委員会によって緊急に必要とみなされた他のワクチン、評価によりリスクを上回るベネフィットがあると認められるもの。
    条件付き承認は、言葉の通り、条件つきなので、上市後継続的にリスク管理しながら、期限内に要求通りの臨床試験など関係する研究が完了し、それらの資料を提出することが求められている。
     
    3.優先審査承認
    優先審査承認の対象は以下のように顕著な臨床的価値を有する医薬品に対し、優先審査承認手順の適応を申請できる。
    * 緊急臨床ニーズがあり、重大な伝染・希少疾病などの予防・治療に使用する新薬と改良型新薬である。
    * 児童の生理的特徴に適合する児童用医薬品の新品目、剤型と規格
    * 疾病予防、制御で緊急ニーズがあるワクチンと創薬型ワクチン
    * 画期的な治療薬の手順に加えた医薬品
    * 条件付き承認の手順に加えた医薬品
    * 国家薬品監督管理局(NMPA)の規定したその他の優先審査承認の情状
     
    通常の審査時間は200営業日に対して、優先審査承認は130日、すでに海外で上市され中国国内で上市されていない希少疾病用薬の場合、70日に短縮される。また査察や検定などが優先的に手配される、相談による技術資料の補充提出が可能といった利点が挙げられる、、

    https://huahaipharm-japan.com/news/130/

     


    参考1) GNI IR 2021/3/17 から抜粋です。

    NMPAよりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定

    当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司及び上海ジェノミクス有限公司で開発さ れたF351は2021年3月16日付で「画期的治療薬」の指定を受けました。

    2020年7月にNMPAが発表した画期的治療薬評価プロトコル(試行)『突破性治疗药物审评工作程序 (试行)』によるものです。これは極めて重要度の高い医薬品の承認を緊急で進めるための手段であ り、「画期的治療薬」に指定された医薬品は、CDEからあらゆる開発プロセスのアドバイザリーを受 けることができ、臨床試験の効率性を良くするためにCDEのサポートを優先的に受けることができま す。

    このことにより、高付加価値の医薬品の開発を迅速化することが目的です。


    参考2) 3/17に130日を足すと→7/25辺り

    「まもなく」か??


  • ebiさん こんばんは

    アステナの掲示板に、
    社長自ら書き込みをしています。

    少し下がっていますが、今後に期待です。


    ktr、、、8095社長の名前

    【第2四半期決算について】

    >こんにちは、豚です。

    >本日は前場で東証1部値下がりトップになってしまいました。値上がりトップになった前期本決算開示時点よりも好業績を残すことができたのですが・・・残念です。
    >

    >さて、簡単にではありますが、第2四半期の決算について、説明します。
    >
    >売上高は約362.5億円、営業利益は約14.9億円となり、前年同期、及び期首予想を大幅に上回り、ほぼ4月9日に発表した修正業績予想の通りになりました。一方で、通期の見込みは、皆様に失望感を与えてしまったかもしれませんが、期首予想を据え置きました。

    >
    >この「修正業績予想の通り」「通期は期首予想を据え置き」というところが、今回発表した決算のポイントです。
    >

    >コロナ禍が長引く中、我々が参入するマーケット環境は、大変激しく動いています。来週のことすら正確に分からない中、第2四半期の決算日である5月31日よりも2ヶ月近く前に、かなり正確に業績予想ができた理由・・・は、決算説明会でご説明します。
    >

    >また、当該累計期間においてマルマン(12月)とJITSUBO(4月)を買収しています。これらの子会社は双方とも、今まで当社グループには無かった機能を保有している会社であり、今後既存事業とのシナジーが期待されます。特にJITSUBOは(変わった名前ですが)もの凄いポテンシャルを持った会社です。当社グループの中期的な成長はJITSUBO社から始まることになる可能性が大いにあります。何が凄いか・・・も、決算説明会でご説明しますね。
    >

    >6月の社名変更と持株会社体制化と同時に、新規事業を担う部門を新設しました。女性の管理職少ない古い体質の組織を誇る当社には珍しく、新規事業の責任者には私よりも大分若い女性を登用しました。まだ発足したてではありますが、これから次々とソーシャルインパクトのある事業を送り出していく予定です。個人投資家向けの決算説明会には、本人に少し登場してもらおうかと思っていますので、どうぞ応援してください。


    >・・・と、まぁ、なんだか決算説明会のステマのようになってしまいましたが、16日のアナリスト向け説明会、19日の個人投資家向け説明会とも、どうぞよろしくお願いします。

  • 米国F351は、いま何処 ?

    、、世界で唯一無二のhydronidoneは有望な抗線維化薬であり、○○社としても他の製薬メーカーへ提供して欲しくないだろうし、また追随を許したくはないはずだ。

    ○○社としてもジーエヌアイを囲むことでNASHや腎線維化治療薬で優位に立てるというわけだ。

    注:〇〇は、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ロッシュ、ギリアド、??
    と暇なので妄想、、、



    ・・原文はカルナバイオの掲示板・・
    、、世界で唯一無二のDGK脂質キナーゼは有望なキナーゼであり、ギリアド社としても他の製薬メーカーへ提供して欲しくないだろうし、また追随を許したくはないはずだ。
    ギリアド社としても同社を囲むことで飲むオプチーボに専念できるというわけだ、、

  • ebiさん こんばんは

    プライムの記事、日経電子版からです。

    プライム入りを目指して多くの会社は大変そうです。

    記事の最後の文「 市場を重視しなくても、、」が、ジーエヌアイの言葉であれば
    ホルダーには嬉しいことです!

             ・・・
    東証プライム狭き門 ZOZOや日立物流、基準達成へ奔走   2021/6/26

    東京証券取引所の市場再編で新区分を判定する基準日を6月末に控え、上場基準が最も厳しい「プライム市場」入りを目指し企業が奔走している。自社株を大株主に手放してもらい投資家が買いやすくするなど、基準達成に向けた動きが広がる。プライムは東証1部より狭き門になる見通しだ。入れなければマネーを呼び込めないとの危機感が背景にある。


    プライム市場に入るには、市場で流通する株式の比率が35%以上、流通株ベースの時価総額が100億円以上などが条件になる。日経会社情報デジタルの直近の大株主名簿を基に日本経済新聞が試算したところ、1部企業でプライム基準を満たさないのは3割弱の570社だった。東証は基準未達でも改善計画を出せば認めるなど、移行に伴う経過措置を設ける予定だ。

    1部上場で衣料品通販サイト「ゾゾタウン」を運営するZOZOは創業者の前沢友作氏に打診し、前沢氏の保有する自社株の一部取得を決めた。市場に流通する株式の割合(流通株式比率)が34.8%と基準の35%に届かずプライムから脱落必至と見られていた。前沢氏から2.3%を約260億円で買い取り、新株予約権発行を通じ一般株主に割り当てる。

    2022年4月の市場再編では企業に成長を促しマネーを呼び込むため、各市場の役割をはっきりさせる。プライムは1部よりも上場基準を厳しくし、東京市場の看板として企業の「質」を高める。その1つが流通株式比率で、多くの投資家が取引しやすいよう特定株主の影響力を下げる。

    プライム入りに向け、流通株式の引き上げに動く企業が相次ぐ。トヨタ紡織は大株主のトヨタ自動車に自社株を売却してもらった。アドバンスクリエイトやコーア商事ホールディングスは大株主の保有株を取引時間外に売り出す「立会外分売」を実施した。

    保有する自己株式を消却する企業も多く、日立物流やライフコーポレーション、アスクルが実施した。非流通株である自己株式を消却すれば流通株式比率が上がる。


    現在はプライム基準を満たさない企業も多くがプライム入りを目指すとみられる。1部上場企業がプライムに入れなければ株価が下落する恐れがあるからだ。個人投資家などから敬遠される可能性がある。採用や取引の面でも1部上場の効果は大きかった。

    ただ今回プライムに入れたとしても、上場を維持するのは簡単ではない。プライムでは流通時価総額や売買代金などの基準も厳しくなっている。中長期的に企業価値を高める必要がある。

    化学品専門商社のソーダニッカは1986年の上場後初となる自社株買いの実施を決めた。政策保有株売却などで得た資金で成長投資も積極化する。「やれることはすべてやる。勝負に出る」。長洲崇彦社長は強調する。自動車部品のエフテックは投資家向け広報(IR)を強化する。「メキシコやインドなどでの戦略を示していく」という。

    ある中堅企業の社長は「これまでは市場を重視しなくてもいいと高をくくっていた」と語る。
    何のために上場するのか、企業は改めて市場と向き合うことが求められている。

  • ebiさん こんにちは

    い・・しのレポートでは

    「 F351は 8月頃までに 」となっています。

    気長に待つのがいいのでしょうね

  • 怪しい記事 ?

    なぜしたのロッシュの株式配当の記事にHydronidoneが出てくるのでしょう??

    ここにはpirfenidoneも出ているけれど、これはEsbietでロシュの製品なのである意味当然。

    ではここにhydronidoneが出てくるのはなぜなんでしょう??

    ・このサイトの主催者が第三者の立場で、
    エスブリットのライバルとしてF351を見ているのか?
    ・ロッシュがF351と契約する可能性を示唆しているのか?
    ・たまたま出てきただけなのか?

    (あまり意味ないかもしれないので、そのうち削除します)
          ・・・・・・・
    ロシュ配当日2021年
    http://sindomestico.com.br/ezhh/roche-dividend-date-2021

    roche dividend date 2021

    The second REIT among the best dividend stocks to buy for 2021, Crown Castle International Corp. operates in an increasingly important niche … Taking into account the 2.00 Euros paid on Thursday,
    、、、
    Roche's dividend payout ratio (DPR) is 30.31%. 2021-04-28. Zacks.
    … .
    Pirfenidone. 2021 2022 2023 2024 2025; Revenue: 61,013 61,983 64,844 67,225 70,453 Dividend: 9.60 9.90 10.20 (中程)
    、、、
    . Oracle does not currently pay dividends. Dividend Summary. Hydronidone. Nature of the coupon Ex-dividend date Payment date Net amount (€) 2020: Final dividend 3 rd interim dividend 2 nd interim dividend 1 st interim dividend(やや後半)

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