2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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7464
>>7463
この会社に出資したのは、「FDAが要求するNASH線維化の評価基準」を満たすような画像診断ソフトを、
ジーエヌアイの意向に沿った形で作ってもらうためじゃないでしょうか？ -
>>7463
以前FDAがNASHのガイドラインを出した、hapさんの投稿(12/5)を👇もう一度振り返ってみました。文字数の関係で一部省略加工。
👨「FDAは、GNIが米国で行うF351の臨床試験の為に？良いタイミングでNASH治療薬の開発指針を発表してくれました。
この中で「肝線維化を伴うNASHの組織学的診断を受けた患者を登録すべき」とあります。
GNIは中国でF351の臨床試験で肝臓の組織学的検査を行っているので、この辺のノウハウが米国でも活かされると思います。
★FDAは肝硬変を伴わないNASHの肝線維化を治療するための薬物開発に関するガイダンスを発表、発出後60日間は意見や提案を受け付けている。 12月3日
"現在NASHの治療薬は承認されていない。FDAはNASHの罹患率が高いこと、関連する罹患率、末期肝疾患の負担が増大し、臓器移植のための肝臓の利用可能性が限られていることを考えると、NASHおよびNAFLDの進行を遅らせ停止させ満たされていない医学的ニーズに対処する」とFDAは書く
しかしFDAはNASHを治療するための薬物開発に挑戦する知識のギャップがあることを認めている。1つの特定の課題は、非アルコール性脂肪肝（NAFL）を有するどの患者がNASHに進行するかを特定するための基準が現在ないということ。
このためFDAは進行の危険性がある患者のサブセットを特定する方法が見つかるまで、肝線維症の非肝硬変NASH治療法の開発に焦点を当てるべきだと述べる
肝臓生検は現在のところ、病気を診断するための唯一の信頼できる方法であるため、FDAはNASHの診断・格付けのためのバイオマーカー開発・検証を奨励
ガイダンス
臨床開発ならびにNASHを治療するための薬物の承認を支持する試験設計およびエンドポイント選択に関する推奨を提供。第3相試験では、、入院時にNASHの組織学的診断を受けた患者を登録すべき、、
NASHの進行が遅く、肝硬変や生存への進行などの臨床的エンドポイントを評価する試験を実施するのに必要な時間のため、肝臓の組織学的改善をエンドポイントとして検討することを推奨。」
👩つまるところFDAに対しＡＩその他のデータマイニング手法を活用して肝線維症並びに肺線維症の診 断精度を高める新しい方法を開発して提供できるようになったぞってことですね。
hap*****
yakushimaru
>>7461
こんばんは、この会社のＨＰをＧ翻訳で見ていたら、下の図が出てきました。
やはり組織の線維化（コラーゲン線維など）を定量的に測定する検査を以前から手がけていて、
今後は、AIを用いて線維化をより客観的に評価する方向なのだと思います。
この度、この会社はAIでNASHを評価するということを当面のプロジェクトと位置づけていることから、
同じような要望が他社からも届いているのではないでしょうか？
（ジーエヌアイ1社だけの要望で、プロジェクトにするのは考えにくので、、）
さきのFDAのNASHの臨床試験のガイダンスでも、
より客観的な評価をすることが条件になっていて、それにジーエヌアイが対応したと状況だと推測します。
（キャロットさんが、本版で指摘ずみ）
ということで、
ジーエヌアイはNASHの臨床試験の準備を着々と進めている、ですね！
がんばれ、ジーエヌアイ ！！