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4563-アンジェス記事ストック
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9454

aot 2022年4月15日 12:29

https://www.yakuji.co.jp/entry94627.html

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  • 9457

    Mar****** 2022年4月15日 14:25

    >>9454

    日本のPMDAも、増える医薬品の申請に対し
    て、特にドラッグラグを解消させるために、
    人員増強を図っていますね。

    私の添付したPMDAの資料は少々古いですが、
    aotさんの資料では、PMDAの人員は2011年の
    648人から、2021年度末には995人に拡充した
    とあります。

    但し、FDA は2010年で5,400人もいますし、
    EMAは2011年で750人(欧州医薬品庁は2019の
    ブレグジットで英国からオランダに本庁を移動
    し、英国採用の職員がかなり辞めて、新たに
    オランダ側で採用して人員が入れ替わってはい
    ます。)

    PMDAは、世界各国の規制当局と協力体制を組
    んで審査の迅速化に努力されていますが、今後
    は更に早い判断が求められるでしょうし、例えばアメリカやインドとかの協力覚え書取り交わ
    し済の規制当局とのリアルワールドデータを共
    有して審査承認に活かしたり、場合によっては
    、更なる組織の拡充が必要となるかもしれませ
    んね。

    4563-アンジェス記事ストック 日本のPMDAも、増える医薬品の申請に対し て、特にドラッグラグを解消させるために、 人員増強を図っていますね。 私の添付したPMDAの資料は少々古いですが、 aotさんの資料では、PMDAの人員は2011年の 648人から、2021年度末には995人に拡充した とあります。 但し、FDA は2010年で5,400人もいますし、 EMAは2011年で750人(欧州医薬品庁は2019の ブレグジットで英国からオランダに本庁を移動 し、英国採用の職員がかなり辞めて、新たに オランダ側で採用して人員が入れ替わってはい ます。) PMDAは、世界各国の規制当局と協力体制を組 んで審査の迅速化に努力されていますが、今後 は更に早い判断が求められるでしょうし、例えばアメリカやインドとかの協力覚え書取り交わ し済の規制当局とのリアルワールドデータを共 有して審査承認に活かしたり、場合によっては 、更なる組織の拡充が必要となるかもしれませ んね。

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