4563-アンジェス記事ストックの掲示板

https://www.gov.uk/government/publications/access-consortium-alignment-with-icmra-consensus-on-immunobridging-for-authorising-new-covid-19-vaccines

日本より先にicmraの決定を先取りし、ワクチン認可評価法を定めているイギリスのサイトです。
細胞性免疫も、ちゃんと評価されますよ。
アンジェス、中和抗体量だけの比較、細胞性免疫評価されなくてざんねーんという投稿が多いけど、それは違います。
この中に3000人とかブリッジングやら出てきます。PMDAと内容一緒です。
icmraは日本が議論を牽引してきました。そして、細胞性免疫も評価方法に入れています。
中和抗体量は高用量とアクトランザでチャレンジ。
万が一ダメでも、支援打ち切りはないでしょう。
それから、1番目じゃないと無意味との投稿も見かけましたが、無意味なわけないでしょう。
WHO基準が度々出てくることにも注目。↓



コンソーシアムはまた、申請者が中和アッセイでWHO基準に従い、研究プロセスの早い段階で関係当局に相談することを推奨しています。

申請者はまた、以下を提供する必要があります。

非臨床データ
新しいワクチンおよびアジュバントの一般的な非臨床要件に加えて、非臨床データには以下を含める必要があります。

候補ワクチンの概念実証をサポートし、懸念される変異株（VOC）に対する有効性を実証する関連する動物チャレンジ研究
抗体および細胞性免疫の両方を含む、比較免疫原性プロファイルの特性評価

臨床データ
中和抗体価の比較に加えて、臨床データには以下を含める必要があります。

細胞性免疫を含む比較免疫原性プロファイルの特性評価
VOCに対するinvitro中和の比較の特性評価
認可を目的とした投与計画でワクチン接種された少なくとも3,000人の研究参加者の安全性データベース（これは、感染症の予防ワクチンの認可前の安全性データ要件と一致しています）
安全性/免疫原性試験に登録された被験者の少なくとも12か月間の安全性と免疫原性のフォローアップへの取り組み。これにより、説明的な臨床効果データも記録されます。
現在のWHOガイダンスを考慮した研究プロトコルでサポートされている承認後の有効性研究への取り組み