(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

自由な記述の掲示板ですので、どのような立場の投稿でも構いませんが、「稚拙で誤った医学知識を吹聴するような投稿」は許容できません。それは専門的な医学知識や有機合成などの知識を持たない方も数多く３DMを投資対象としているからです。このような方々に誤った製品情報や医学情報を享受してもらいたくないのであえて記載しておきます。

① 「ピュアスタットってアメリカの技術じゃないですか、なぜアメリカで先に発売しないのか、それは健康食品ベースと医薬品ベースとでは実入りがえらく違うからです。」

これは最も基本的な間違いです。
MITの開発した自己組織化ペプチド技術のライセンスをもとに、止血材「TDM-621」（商品名：ピュアスタット）は３DMが独自に日本で作り上げた自己組織ペプチド止血材です。日本で作られた製品だから最初に日本で承認申請を出しただけです。
MITの技術である自己組織化ぺプチドとは１６個のアミノ酸残基を両親媒性・両極性を規則的な直列配列に有機合成した合成ペプチドであり、PH・無機塩・血液などと反応することで、β―シート化されさらに３次元構造を持つ螺旋系のナノファイバーゲル（自己組織化）に変化させるペプチド技術です。
有機合成した自己組織化ペプチドは再生医療・創薬・DDS・組織細胞担体用途として開発されました。
FDAはアミノ酸が入っているものは全て健康食品扱いですか？その論理で言うならコラーゲンを使っている他社のFAD認可の止血材も健康食品になりますね。
それとも日本の４倍の８０名以上のノーベル賞受賞者を輩出している世界最高レベルのMITで胃液でゲル化する健康食品を作っているとでも思っているのでしょうか？
胃液のゲロは聞いたことがありますが、胃液のゲルは初耳ですよね。

② 「医薬部外品として廉売させる」「家庭用の止血剤にも同じ物質が使えるだろう」という観測はないでしょうか

そもそも使用目的が違います。止血材「TDM-621」は術中の微小血管から出る浸出血に対しての止血を目的としています。それは既存の他の止血材も同様です。
例えば、浅い創傷などの外傷の場合、圧迫したり絆創膏を貼ったりすれば数分で止血されますが、手術ではそうはいきません。太い血管ではクリップやレーザーメスによる焼却での止血が可能ですが、微小血管から浸出してくる血液には止血材がもっとも効果を発揮します。
TDM－６２１はこの用途のために開発された止血材です。
あえて他の用途に使用する意味がありますか？

③ 「FDAは紅麹だと他の成分が阻害するリスクがある（実際、食品公害が起きた）にもかかわらずモナコリンＫを医薬品としなかった。腸内細菌もベースが明らかに食品だというので医薬品にはならなかった。必須アミノ酸から合成したピュアスタットも健康食品扱いを受けて可笑しくない」

紅麹カビの薬効成分であるモナコリンKは医学に携わる者なら誰でも知っています。
紅麹から薬効成分として抽出されたモナコリンK（ロバスタチン）あるいは合成スタチンは
高コレステロール血症・冠動脈疾患と脳卒中の予防と治療の特効薬として、毎日世界で4000万人近い患者に投与され、ペニシリンと並ぶ奇跡の薬と呼ばれていました。
アメリカではメルクがFDAの承認を受け、
日本では三共製薬のメガヒット薬である「メバロチン」としてPMDA認可を得ています。
アドバンス社の腸内細菌というのは人由来の腸内細菌コッカス菌のことで乳酸菌の一種類です。善玉菌を増殖し免疫力を高める効果が他の一般的な乳酸菌より強いことから抗発ガン剤・肝機能改善剤などの薬剤特許を取得しています。
紅麹にしても乳酸菌にしても薬効は認められていても薬効成分の抽出せずにそのままの形では医薬品としては認められないのは当然です。形状が顆粒状であってもカプセルであっても薬として認められるには薬効成分の処方量が必要になります。しかも健康食品としての認可を希望したのは健康食品メーカー側の強い要望だったと聞いています。それは医薬品として登録承認をするためにはメルクや三共のようにコストと時間がかかる治験をしなければいけないのが理由だからです。さらに最近では紅麹の健康食品は所要量が記載されないことから多摂取による肝機能不全や腎障害などの健康被害が多くFDAでは規制を強めてきています。事実を捻じ曲げて解釈してはいけません。
さらに付け加えるなら、アミノ酸含有の健康食品は９種類の必須アミノ酸を含有していなければ効果が得られません。ピュアスタットは３種類のアミノ酸が１６残基つながった構造をもつ有機合成ペプチドです。健康食品としては役不足で認可されないでしょう。