小林製薬(株)【4967】の掲示板 2024/06/06〜2024/06/18

会見では山下健司・執行役員（製造本部長）は未知の成分が「昨年４～１０月の製造分に散らばっている」と説明。グンゼから事業を引き継いで以降、菌株や製造法自体は変わっていないが

「品質管理のプロセスは独自に見直していた」とした。

外部から異物が混入した可能性については「衛生管理は定期的に担当者が巡回して確認している」とする一方、「工場内は無菌というわけではなく、カビが存在することはある」と話し、可能性を否定しなかった。

2024/3/29 21:41 産経新聞
(牛島要平、井上浩平、清水更沙）抜粋引用

グンゼから譲渡された、紅麹製造技術(工場、技術者)を元に独自で研究し、モナコリンK以外の生成物質の有効性を確認したのが主な業績かな。(小林製薬HPより)

手順書に落として継承できるだろうという発言(3/29記者会見)にあるように、社風が利益優先で、ガバナンスもコンプライアンスも効いてないようです。

グンゼから紅麹製造には、青カビなどが発生しないように品質管理をしてください。とか、社内マニュアルや社内の技術者が紅麹とﾌﾟﾍﾞﾙﾙ酸の関係、またﾌﾟﾍﾞﾙﾙ酸の毒性を認識していればoutだろうね。例え腎臓に影響が出ることが予見できてなくても。

リスクがあるかも知れないのに、品質管理のプロセスを独自で見直したんだから。グンゼからの譲渡まで紅麹製造したことないのに。