メディシノバ【4875】の掲示板 2020/04/12〜2020/04/13

>>234

当時とは、全く状況が違うのです。薬の最高責任者が、いつかは忘れたけど、松田女史になってからが特に。現副社長。

メディシノバは、治験失敗に 学んでいます。優秀な頭脳集団も 薬にするノウハウが ありません でした。
そこから、ＦＤＡと治験（途中も）について綿密にミーティングできる ファストトラック＆オーファンドトラックを 取得する事を学びました。
当初 進行性多発硬化症の３相の治験は、パートナーと共に 治験デザインする と 言っていたのが、メディシノバだけで、更なる解析の結果を元に、スイートスポットを見つけ出し、成功の確率の高い治験デザインをしました。ＦＤＡから追加解析を言われたんだっけか？


んでもって、ＡＬＳの治験も次がクリアできれは、ＦＤＡ自ら 薬にする と 言われています。 更なる解析で、どの患者にもっとも効果があるかを把握して、以前の ＩＲにも ありましたが、早期の患者 など。 ＦＤＡからは、広く ＡＬＳ患者を 集めて 治験してくれ との ことでしたが、治験デザインした 松田女史は、もっとも効果のある 患者層に 条件を ちゃっかり？ つけて、認めさせました。治験開始が 遅れたのも 他社が ヨーロッパの治験を 諦めたのを 見定めてから、ヨーロッパを含めた 治験デザインに したからです。

ついでに、他社のライルゾールと組み合わせて 特許取った 松田女史！凡人の思考回路の遥か上の行動力を見せてくれています。
私的には、治験デザインを見ても、もうＦＤＡを、手玉にとっているんじゃなかろうか？
もう 楽しみしかない。

＼(^ー^)／アメイジング-bye。フォルダー7年程度です