(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/22

>>394

『私たちや科学顧問らは、そのような規模・設計の試験は臨床第3相試験の役割であると考えており、規制当局との協議でも一貫してその旨を主張しました。
基本的に臨床第2相試験は、最終証明のための第3相試験を実施するに足る「感触」を掴むためのものです。
私たちは、代理指標として設定した3M−PFSによる主要評価項目の達成や、症例数が比較的少ないので統計的に確実とまでは言えないものの3剤併用投与群と2剤投与群に見られた大きな相違（後述）をもって、本来臨床第2相試験に求められる「第3相試験開始に足る十分な結果」は既に得られたと考えています。
その考えは現在も変わらず、欧州規制当局への臨床第3相試験開始申請を実施しています。』

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このおっしゃり方はある意味米国FDAとの決別を意味しているようにも受け取れる。