投稿一覧に戻る (株)キャンバス【4575】の掲示板 2023/02/03 1418 kue***** 2023年2月4日 00:19 >>1414 > 少し見えてきました、現在オーファン指定されましたので、次に必要なのはPriority Review（優先審査方針）指定の様です（標準審査期間が10か月から6か月に短縮）、←ここまで間違っているかもしれません悪しからず、ただFast Track（優先承認審査制度）は迅速承認制度（Accelerated drug approval.....）とは別になります > 迅速承認制度は一刻も早く新薬承認、市販できるもので、条件としてその分効能の追跡調査が必要で満足しなければ取り下げや制限が課せられます なるほど。勉強になりました。開発期間がより短くなることは何よりですね。第2相試験の結果からも十分に期待が持たれます。 FDA の制度には 3 つあるということですね。 - Accelerated drug approval..... (迅速承認制度) - Fast Track（優先承認審査制度） - Priority Review (優先審査方針) 以下のページに概要があるようなので、ちょっと調べてみようかと思います。 https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review そう思う17 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
>>1414
> 少し見えてきました、現在オーファン指定されましたので、次に必要なのはPriority Review（優先審査方針）指定の様です（標準審査期間が10か月から6か月に短縮）、←ここまで間違っているかもしれません悪しからず、ただFast Track（優先承認審査制度）は迅速承認制度（Accelerated drug approval.....）とは別になります
> 迅速承認制度は一刻も早く新薬承認、市販できるもので、条件としてその分効能の追跡調査が必要で満足しなければ取り下げや制限が課せられます
なるほど。勉強になりました。開発期間がより短くなることは何よりですね。第2相試験の結果からも十分に期待が持たれます。
FDA の制度には 3 つあるということですね。
- Accelerated drug approval..... (迅速承認制度)
- Fast Track（優先承認審査制度）
- Priority Review (優先審査方針)
以下のページに概要があるようなので、ちょっと調べてみようかと思います。
https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review