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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/19〜2024/04/24
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595
>>593
部外者が、この様な投稿は詐欺的行為じゃないのか？
もしも、内部者ならちゃんとIRで表明しなさい。
株主を惑わしてはいけない -
597
>>593
森下氏は、「正式承認」に期待を寄せるとともに、今後のコラテジェンの開発戦略にも言及し、
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「新型コロナワクチンでのプラスグレルＤＮＡの安全性等の結果から安全性の高さが判ってきた。したがって、より多い用法・用量でさらなる適応拡大を進めて行きたい」と話す。
さらに、高用量の具体例として、「現在米国で実施されているＰ２ｂ試験の投与法（１回８ｍｇ、４回投与）」を挙げ、「国内投与量（１回４ｍｇ、２～３回投与）では、安静時疼痛については有効性が得られず一旦開発中止したが、潰瘍への投与量の４～５倍に増量すれば有効性を示せる」と予測する。
その上で、「アンジェスと相談しながら、安静時疼痛や難治性潰瘍（表皮症、強皮症など）の適応拡大に尽力したい」と抱負を述べた。
（２０２３年、０６、０６ 医薬通信 より ）
愛車はトラクター
厳島
条件及び期限付き承認の取得後は、使用成績調査や製造販売データベース調査、製造販売後臨床試験を計画・実施し、原則として７年を超えない範囲で、有効性や安全性を検証した上で、期限内に再度承認申請して★条件解除｛正式承認｝を取得するように定められている。
今回、コラテジェンは、発売時より実施してきた製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、
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従前申請のＰ３治験結果の再現性が確認できたと判断し、条件解除に向けて申請を行ったもの。安全性に関しても、Ｐ３試験と同様の結果が得られ、特に重篤な副作用等は認められなかった。
加えて、市販後の多数の患者を対象とした特定使用成績調査においても、
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「既存の保存療法では治療困難な症例に対してコラテジェンが有用性・安全性を示したため、条件解除｛ 正式承認 ｝に向けた承認申請が実施された。ちなみにコラテジェンのＰ３試験のエンドポイントは「潰瘍の改善率」であり、今回も再現されている。