小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2021/10/01〜2021/11/05

ミクスオンラインより抜粋

薬食審・第二部会　８製品を承認へ　オプジーボの胃がん１次治療など
　公開日時　2021/11/05 04:52

　厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は11月４日、抗がん剤ハーセプチンの「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」の効能追加など２製品の承認を了承した。
　PMDAの審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せずに報告のみで良いと判断された報告品目は６製品。
　抗PD-1抗体オプジーボに胃がんの１次治療と食道がんの術後補助療法を追加することや、抗PD-1抗体キイトルーダに食道がんの１次治療を追加することが含まれる。
　このほか、第二部会では新型コロナに対する抗体カクテル療法ロナプリーブの「発症抑制」の効能追加および「皮下注射」の用法・用量追加の特例承認している。

８製品は全て新効能や新用量の追加で、いずれも11月中に正式承認される見通し。