エーザイ(株)【4523】の掲示板 2021/07/06〜2021/07/08

バイオテクノロジーと製薬
FDAは、承認後1か月でバイオジェンのアルツハイマー病治療薬のラベルを絞り込みます
Josh Nathan-Kazis
2021年7月8日午前9時44分（東部標準時間）に更新/元の2021年7月8日午前9時43分（東部標準時間）バロンズデイリー

バイオジェン 米国食品医薬品局は、数週間前に当局から承認を受けた同社の物議を醸しているアルツハイマー病治療薬であるAduhelmの承認された使用を説明するラベルに劇的な変更を加えたと木曜日に発表しました。

FDAが6月初旬にAduhelmの承認を最初に発表したとき、Aduhelmは初期段階の患者でしかテストされていませんでしたが、アルツハイマー病の患者が治療を受けることができる制限はありませんでした。

木曜日の初めの声明で、 Biogen （ティッカー：BIIB）は、 Aduhelmのラベルを更新して、テストされた初期段階の集団である「軽度認知障害または軽度認知症」の患者に使用するように指定したと述べました。

木曜日の初めの取引では、Biogenの株価は0.5％下落して353.50ドルでしたが、Aduhelmの承認が発表される直前の6月4日の終値からまだ20％以上上昇しています。 SPDR S＆Pバイオ 上場投資信託（XBI）は1.6％減少し、 S＆P 500 1.3％減少しました。

Aduhelmの最初の幅広いラベルは広く批判されましたが、アナリストは主に、テストされたより限られた人口に基づいて売上予測を行いました。木曜日の初めに出されたメモの中で、ジェフリーズのアナリスト、マイケル・イーは、新しいレーベルは「アドレス可能な市場を根本的に変える」ことはない、または彼の見積もりを書いた。彼は、幅広いレーベルが「否定的な注意と混乱」につながったと述べた。

FDAは声明の中で、薬が承認されて以来、Aduhelm治療の対象となる集団に関して「混乱」があったと述べました。

「重要な問題は、Aduhelmの処方情報がアルツハイマー病のすべての段階の患者の治療をサポートするかどうかでした」と同庁は述べました。「これらの懸念を聞いて、FDAは、この混乱に対処するために処方情報を明確にすることができると判断しました。」

FDAは、ラベリング情報の「意図を明確にする」ことが「重要」であると考えていると述べたが、ラベルの表示セクションが「アルツハイマー病の治療を目的としている」と述べ続けることは依然として適切であると述べた。 「病気は進行性です。」

バイオジェンは独自の声明の中で、医師、FDA、および患者擁護者との話し合いに基づいて、FDAにラベルの更新を提出したと述べました。「承認をサポートする3つのADUHELM臨床試験で研究された患者集団をさらに明確にすることを目的として、このラベルの更新を提出しました」と、Biogenの研究開発責任者であるAlfredSandrock博士は述べています。

ラベルはまだ患者が彼らの脳のアミロイドベータプラークの蓄積を確認することを要求しません。Aduhelmは、アルツハイマー病に関与していると考えられているプラ​​ークを取り除くことによって機能します。

バイオジェンは以前、アデュカヌマブをアルツハイマー病の患者に与えることを理論的に許可する幅広いラベルにもかかわらず、医師は適切な集団でのみ薬を使用するだろうと主張していました。同社のCEO、ミシェル・ヴォナッソス氏は6月7日の投資家向け電話で、「規制当局は、診断を決定するための臨床的側面またはバイオマーカーに対処する責任を医師に与えている」と述べた。

6月のBarron’sとのインタビューで、同社の最高医療責任者であるMaha Radhakrishnan博士は、医師は患者に薬を与える可能性が最も高いと述べ、Biogenが提出したデータは「本質的にFDAに医師は、患者とその家族との話し合いと併せて、適切な電話をかけます。」