富山化学工業の掲示板

研究の種別 企業治験
初回公表日 令和3年4月14日
研究名称 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験- プラセボ対照，層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験 -
研究責任（代表）医師の氏名 三宅　衛富士フイルム富山化学株式会社プロジェクト統括部104-0031東京都中央区京橋2-14-103-6427-6245fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com
研究・治験の目的 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつ50歳以上のCOVID-19患者を対象に，ファビピラビル10日間投与時の重症化抑制効果がプラセボ10日間投与時に比べて上回ることを検証する。
試験のフェーズ 3
対象疾患名 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつCOVID-19患者
医薬品等の一般名称 ファビピラビルアビガン錠200mg
認定委員会の名称 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会
IRBの承認日 令和3年3月25日
症例登録開始予定日 2021年04月14日
実施期間（開始日） 2021年04月01日
実施期間（終了日） 2021年10月31日
実施予定被験者数 316
試験等の種類 介入研究
試験等のデザイン
無作為化 無作為化比較盲検化 二重盲検
対照 プラセボ対照
割付 並行群間比較
研究目的 予防
保険外併用療養費の有無 あり
実施国(日本以外) なし
研究対象者の適格基準主たる選択基準
1. RT-PCR検査，LAMP検査又は抗原検査でSARS-CoV-2陽性の患者
2. 発熱などの最初の症状の発現が治験薬投与開始前72時間以内の患者
3. 重症化リスク因子をもつ患者
4. 治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者
5. 本人から文書同意取得が可能な患者
6. その他