塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/11/21〜2022/11/22

ラゲブリオ、パキロビッドが既にあるからゾコーバいらんって話やけど、そもそもこの2つはオミクロン株に効くかどうかすら分からない。
vitroのデータはあるけど、vivoのデータは無い状態。

しかも、臨床試験の主要評価項目は入院もしくは死亡率だったと思うけど、これはデルタ株が毒性が強いために有意差が出たけど、オミクロン株みたいな毒性の低く目のものが主体の現状では、もともと重症化する患者さんが少ないから同じ臨床試験をしても有意差出ないんじゃないかと思ってる。

また、ゾコーバのサンプルサイズが小さいという意見があるけど、ラゲブリオもパキロビッドも承認当初は投薬群、対象群合わせて800例程度、今回のゾコーバは1800例と他2剤に比べて多い。

あと、ラゲブリオ、パキロビットは特例承認で海外の販売があったから手続きを簡略化して承認したってものやけど、そもそもこの2剤も海外では緊急承認扱い。つまり、日本では緊急承認扱いになっていないけど、実質緊急承認みたいなもん。

今、オミクロン株に効くってvivoで証明された薬剤が無く、効いてるか効いてないか分からない薬剤で治療を行っている中、効果について、推定ではあるけどもオミクロン株に効くっていう薬剤が緊急承認申請を出された。
しかも、リスク因子が無い患者や、ワクチンを接種後の患者も含んだ母集団で。
ちなみに、ラゲブリオ、パキロビッドの母集団はワクチン未接種、リスク因子ありの患者のみ。

この状況だったら、個人的には緊急承認は妥当かなと思います。