塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/04/23〜2022/04/25

おはようございます。

塩野義、米政府と協議
コロナ治療薬の供給巡り

　塩野義製薬は22日、開発を進める新型コロナウイルスの治療薬について、米国政府と供給などに向けた協議を進めていることを明らかにした。承認が前提となるものの、供給が決まれば日本政府に続く案件になる。同日、コロナワクチンの臨床試験（治験）で安全性が確認されたと発表した。治療薬、ワクチンともに世界での早期の実用化を目指す。

　塩野義はコロナの飲み薬について、米国で治験を準備している。塩野義は米政府への飲み薬の供給や生産体制について「議論しているのは事実。現時点で決まったことはない」（広報担当者）とコメントした。月内にも始める治験の進捗によっては契約に至らない可能性もある。

　国内では２月25日に厚生労働省に製造販売承認を申請した。承認を前提に100万人分の供給で厚労省と基本合意し、承認を受ければすぐに供給できる体制を整えた。

　治験終了前に実用化できる「条件付き早期承認」の適用を求めている。厚労省は「症状の改善効果が示されていない」（幹部）と慎重な見方が一部であり、現時点では承認されていない。

　有効性を完全に確認できていなくても、使用を認める緊急承認制度が５月にも新設される見通しだ。コロナの飲み薬にはこの制度が活用される可能性もあるものの、見通しはたっていない。

　また同日、コロナワクチンについて、日本人3000人以上を対象に実施した治験で安全性を確認したと発表した。接種後に発熱や頭痛など副作用は多くの被験者で出たものの、安全性に関して重大な懸念は認められなかった。

　ウイルスの感染を防ぐ中和抗体の量の増加も確認できた。２回接種を終えてから28日後に95.9％の成人対象者が接種前に比べて中和抗体量が４倍以上に増えたという。高齢者や感染経験のある人も増加が確認された。