テラ(株)【2191】の掲示板 2020/09/15

つまり
イダルゴ州の保険局に
薬事承認の権限が
あるのか ないのか
といったら

メキシコには
薬事法そのものがないので
イダルゴ州の保険局には
厳密な意味での
薬事法に基づく
薬事承認の権限はない
が正解なのでは？

ただし、州の保険局が
臨床試験などで
限定的に薬物の使用を認める
ということはありうるので
そのことを
ともかくも
お役所が使用許可を
だすのだから
「広い意味での薬事承認」
と考えるのも
完全なるあやまりとまでは
言えないのかもしれませんね。


いっぽう
COFEPRIS についても

メキシコには
薬事法そのものがないので
COFEPRIS においても
厳密な意味での
薬事法に基づいた
薬事承認はおこなわれない
ということになりますよね。

ただし、
COFEPRISには
日本の薬事法
（今は、医薬品医療機器等法）
に基づいた薬事承認と
同等の権限があり
それは、メキシコでは
Autorización Sanitaria
と言われている。

つまり

COFEPRIS の Autorización Sanitaria
＝日本の薬事承認と同じ意味
=薬事承認といっても まあまあOK

といったところなのでは？


参考文献

イダルゴ州の健康法
http://www.congreso-hidalgo.gob.mx/biblioteca_legislativa/Leyes/79Ley%20de%20Salud%20para%20el%20Estado%20de%20Hidalgo.pdf#search='Hidalgo+Ley+de+salud'

COFEPRIS
https://es.wikipedia.org/wiki/Comisi%C3%B3n_Federal_para_la_Protecci%C3%B3n_contra_Riesgos_Sanitarios