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(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/12/29〜2022/01/02
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>>949
希少性疾患の新薬開発では、世界で第二相からの早期承認は認められてるが、
大型新薬では認められた例はない。中国もその慣例にしたがっただけ。
第三相途中での早期承認申請じゃないの。中国政府も世界をリードする新薬を
ほしがってるから。
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tob*****
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>>946
そのF３５１の３相なんだけど、主要評価項目も２相と同じ、
治験規模も２相と同じでGNI有利と言われてるみたいだけど、
なんで同じ治験をやるの。
もともと２相は、多施設・大規模・二重盲検（プラセボ）、
しかも肝生検つきだったよね。途中で有効中止が前提なの？