ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2019/12/31〜2020/01/14

>>400

400
武士道 1月6日 19:34
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ist***** 2020/01/05 17:33
山海社長発言、" 脳卒中につい…
山海社長発言、" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終わってからではない "

脳卒中のFDAにかかわる発表は、いつあってもおかしくない状況になったと考えられる。

( 昨年の株主総会、山海社長の重要発言 :そのまま)
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日本での脳卒中治験は組み入れ基準に関わる問題で遅れているが、今年中に終わることが積算された状況の中で判った。
それを解決するための方法として " 米国を含めて世界に対して、そこでやれば世界に発信できる "というふうに到達したので、そこで脳卒中を別途変更してやろうとするのが一つありまして、そうすると日本が終わって、またアメリカということをしないで済む。
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このように、昨年の株主総会で山海社長は脳卒中のFDA承認についてとても重要な発言をしている。

脳卒中の治験は日本だけではなく海外でも実施されており、その一例としてスゥエーデンでは4年にわたる治験が( 今年3 月末に終了する日本の治験より早く )昨年10月迄に終了する旨スゥエーデンの治験組織が既に公表している。

なを、FDA510-Kの60日目標によると申請書を受理した後、製造業者に60日以内に審査結果を連絡するので米国の脳卒中承認は相当早くなる事もあり得るでしょう。
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