サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/09/01〜2018/09/04

>>151

フェーズ3というのは外傷性脳損傷の国内で薬の容量を変えてフェーズ3をする可能性、ということでよろしいですか？

>>151

bioさん情報ありがとうございます

①～⑥までは個人的には申し訳ないがあまり興味のないものなので⑦についてですが、外傷性脳梗塞＝外傷性脳損傷という事で良いでしょうかね
TBI用途のことであれば、北米はPOC取得後の導出で事業を進めるということになりますね

＞ 私の想定どうりのポジティブは回答でしたが、一点だけネガティブ？な回答があり
慢性脳梗塞の治験で有効だった投与量でフェーズ３があるかも知れません、
しなくて済むように進めてますが…との事でした。

これについては特にネガティブではないと感じます
サンバイオが北米地域の慢性期脳梗塞用途を新制度の活用による早期承認を目指す方向で動いている事の確認となりますからね

>>151

報告、ありがとうございます。
参考になりました。

>>151

いくつか不明の点であるので、解説願えますでしょうか？
⑥仮にTBIが国内で承認された場合、慢性脳梗塞の患者に投与できますか？
　首を縦にふったあと会社としては出来ませんと言ってますがとの事でした。
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TBIの承認と同時に慢性期脳梗塞の患者にも販売できるか？という意味でしょうか？なら当然の答えかと思います

⑦仮にTBIが米国で承認された場合、外傷性脳梗塞用として御社単独で販売できますか？
　出来ませんとの事です。
（近い将来、大日への導出か？　上記２つのデータのバータで終るかも知れませんが）
ーーーー
これはTBI米国については導出を考えているということなのでしょうか？
とすると110億は何のためにファイナンスしたのだろう。当面は日本国内での製造販売を目指していて海外は導出なんですかね

>>151

⑥についてですが、本当に適応外で使用できてしまうのなら大問題ではないかと思います。
おそらく全例調査の対象になると思いますし。もしこのような仮承認で使用する薬剤に対し、
適応外使用を行うのであれば、制度そのものの存続に関わるような由々しき問題になるのではないかと思います。
現時点で、仮承認で認可された薬剤はいずれも厳しく管理した状態で使用されているのではないかと思いますので
残円ですが、慢性期脳梗塞に使用する施設は出てこないと思います。
勝手な想像ですけど。

>>151

Bioさん! 大変貴重な情報ありがとうございました‼ 米国でのP3実施の可能性に言及された事については、私個人的には良かったと思っています。最近この掲示板でもP3スキップの話が時々出ますが、あまり期待感を高めてわざわざ自分たちでハードルを高めてしまうのはどうかなあと思います。もしP3スキップできればラッキー位で良いのでは？単なる私見です‼