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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/31〜2024/04/02
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>>32
> なのでさっさと治験時のSB623を製造したCMOに戻して再度先駆け申請するのが最短です。
治験時に製造したのは治験用の薬です。それと同等の薬が商業生産できないので行き詰まっているのです。
社長はやることは全部やった、承認を待つだけ的なことを言っています。
厚労省は新たな資料等の提出があれば再審査するが、このままでは審査できないと言っています。
ふたつを比べると、何が起こっているかは一目瞭然です。
両者の信頼関係は完全に崩壊しています。
厚労省は事実上申請を差し戻しました。
サンバイオは「承認しないのは厚労省で、当社の責任ではない」とばかりに駄々を捏ねています。
どう考えても一巻の終わりです。
SENO-O
>>14
私も同意見です
なのでさっさと治験時のSB623を製造したCMOに戻して再度先駆け申請するのが最短です
そうすれば治験薬と商用生産薬は同じで、収量問題や同等性/同質性など問題にならないはずですから
彼らが今まで我々投資家に説明してきた「量産化に成功した」「死の谷は超えた」が真実なら、ですよ
サンバイオ公式サイトにはこうあります
サンバイオは、創業以来約10年の年月を費やして、細胞の量産化に成功しました。
当社の再生細胞薬は、健康な細胞提供者であるドナーの骨髄液から採取した細胞を培養して作られていますが、生きた細胞を調整（加工・培養）して均質な製品を大量に製造するプロセスは非常に複雑で、その確立には細胞に対する知見と経験、時間と根気が必要とされますが、当社は、量産化に成功し、それを基にGMPに準拠した細胞として、米国食品医薬品局（FDA）から承認を得て臨床試験を実施しております。
これをわざわざ「製造ラインの複線化」ということで別のCMOに変えて申請したために、今回PMDAから新しいCMOによるSB623と治験時のSB623の「同等性/同質性が判断できない」とされてしまったのですから