ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ(株)【6090】の掲示板 2018/08/21〜2018/10/23

日本語は様々な解釈が可能となるため、拡大解釈をしたら切りがないのですが、
「申請から」≠「申請をしてから」だと思うのです。
つまり、「申請から」の中には申請に至るまでの過程や事前協議も含まれている可能性もあります。そこで、本日、うつ病BMについてIRに質問をしてみました。

①申請をしてから承認までの推定期間は？
↓
１年から２年、３年はありうるかも知れないが４、５年は無いだろう。

②申請はいつ頃か？
↓
来年の夏頃にできれば良いと思っている、勿論早く申請できるように努力している。

と言うことでした。

新規項目の体外診断薬だったとしても、今時、申請承認期間にPMDAが何年もかけるとは考えられません。普通は１年前後だと思います。ただし、「申請に至るまで」には想定外の期間を有することはありうると思います。

以下もご参考に、

厚生労働省　平成26年3月31日
医療機器審査迅速化のための協働計画について／体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画について
ttps://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000042688.html
体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画(平成26年度～30年度)（PDF：59KB）