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>>5850

sbb*****様

私も平均値の差の検定結果を開示してほしいと思っています。なぜ、開示しないのだろうか、という疑問も持っています。

統計検定自体は、EXCELでできるので、「平均値の差の検定」の結果も簡単に得られます。簡単にできる解析結果をサンバイオが持っていない可能性は非常に低いと考えています。そのようなデータもなしに詳細解析は不可能だからです。

では、なぜ開示していないのかは外部の者にはわかりません。
外傷性２の臨床試験結果のより詳細なデータも、市場に影響を与える「重要事実」だと私は思いますが、サンバイオはそう考えていないようです。
会社には開示していない重要情報が膨大にあり、その中で「開示すべき重要事実」が何であるかは、サンバイオが決めることなので、「平均値の差の検定」の情報は「開示すべき重要事実」だと考えていないということなのでしょう。

個人的には、平均値の差の検定は２ｂの臨床試験デザインに含まれていなかったので開示されていないのだろうと考えています。自分たちで決めた主要評価項目が未達だったからといって、別の評価項目では達成できましたとは簡単に言えないのではないかと思います。そんなことをすると、臨床試験への信頼性を失いかねない、と考えているのではないかと思います。

臨床試験データを整備し、解析データを出力しているのは、米国のCRO業者（開発業務受託機関）だと思います。そして、薬の開発をしている研究者らが解析結果データを詳細分析しているのだと思います。