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>>5537
はじめまして
いつも貴重な情報ありがとうございます。
もしよろしければご意見賜りたいのですが
慢性期の２bで有意差が出なかった要因の一つに、投与した医師の手技の差によるものがあるのではないかと考えていまして
外傷性2と慢性期1に比べ、治験者数からも多くの病院と医師により投与されたと記憶しておりまして(確証のもてるデータを見つけられず、違っていたら申し訳ありません。)、注射による投与場所により上手くいってないのであれば、万人に投与する薬という価値へのSB623の棄損につながるのではと心配しおります。
ご意見や何か参考になる情報などございましたら、ご教示くださいましたら幸いです。
よろしくお願いいたします。
なおはる
多くの方がすでに指摘されているように、慢性期２ｂでは投与群、対照群の対象者にリハビリでの改善余地のある人が存在していた可能性が高いようです。これは、慢性期1/2aとの大きな違いで、このことによって薬の効果の証明が難しくなっているのではないでしょうか。
慢性期1/2aの論文では、臨床試験前の３週間にNIHSSの指標で２回チェックして指標が安定している人を選定したことになっています。また、対象者は臨床試験期間中にリハビリサービスを受けなかったことになっています。もちろん、自宅でしっかりとリハビリに取り組んだ可能性は高いと思いますが。
慢性期２ｂでは、「過去にリハビリをしていて、今後も可能な範囲でリハビリをする」という組み入れ条件でした。慢性期２ｂでの詳細は明らかではありませんが、組み入れ基準の語句を見る限り、リハビリでの改善余地のある人を除外しておらず、臨床試験期間中のリハビリを奨励していた印象を受けます。
1/2aのように組み入れ前の一定期間でNIHSSの指標などでチェックしていれば、リハビリ効果が大きかったであろう人を除く解析も可能なのかもしれませんが、詳細は明らかではありません。
慢性期2ｂの詳細結果が、外傷性2の詳細結果よりも先に示されることもないでしょうし、臨床試験デザインの問題から慢性期２ｂの詳細結果でのポジティブサプライズも難しいかもしれません。
やはり、外傷性用途での上市を最優先にして取り組んでほしいと思います。
なお、外傷性２臨床試験での組み入れ基準には、「運動」という単語がありましたが、「リハビリ」という語句は見当たりません。詳細はよくわかりません。