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>>10177

kurutoriaki様

この企業が、どこであるかは確認できませんが、重要な指摘事項です。

iPS細胞については、癌化リスクが良く言われていますが、「iPS細胞株変更で製造効率低下の問題」は、実は根の深い問題のようです。

凍結保存など保管されたもとのセルバンク（マスターセルバンク）から持ち込まれ，使用する状態まで培養された製品を製造するためのもとになる出発細胞基材がワーキングセルバンク、所謂製造原料になります。

そして、製品ごとに各々の規格要件を定義しなければなりませんが、株ごとにバリエーションがあるiPSの場合、理論的に考えてこれが最難関といわれているようです。

ESと違って、iPSは初期化状態に多様性があること、同じSOP（治験業務を誰が実施しても適切かつ均質に遂行できるように基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書）で同じように扱える複数の株はなかなか無い。これが、ネックと言われています。

この点において、SB623の優位性は明らかであると言えます。