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>>9992

> 私の観立てでは、サンバイオのTBI承認申請の提出準備は既に整って
> いると思います。恐らく当局筋から暫時提出を控えてくれとの要請があり、提出が遅れているのだと観ています。
> 当局の審査に当たる陣容が不足しており（現在補強中であることは伝えられている）、先駆け審査対応能力が充分整っていない中で、
> サンバイオから提出されると、当局が掲げる「早期承認制度」の実現が結果的にただのうたい文句に終わりかねなくなると判断している
> のではないのでしょうか。
> いま暫く待たねばならないかな？

厚生労働省は1日付で、先駆け審査指定制度に関する業務に当たる「革新的製品審査調整官」のポストを新設し、先駆け審査指定制度の充実を図ります。
TDI承認申請受け入れ体制がようやく整うようです。
早ければ10月中にもサンバイオは承認申請できるでしょう。