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>>2569

「アクーゴ🄬脳内移植用注」については、有効な治療手段がなかった慢性期外傷性脳損傷患者の最終解析において、有効性の主要評価項目を達成し、運動機能と日常生活動作に改善傾向が認められたことから、必要な新薬として位置づけられて、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象製品に選定されているわけですね。ですから、審査側は「課題を解決すれば承認する、いや承認したい」と考えていると思います。
今回の「条件付きの製造販売承認も出荷不可」と判断したことについて、会社側は製造の課題について“強気の回答”をしておりますが、課題が科学的に解決でき、新薬が上市されれば患者さんはハッピーな訳で、日米を問わず、新薬が承認されるかどうかは、「有効な治療手段がなく、前もって宣言した有効性の主要評価項目を達成したかどうか」が全てであると考えます。
また、一般論の承認の基準については、企業側の勝手な解釈と、第三者として冷静に評価した場合のズレがしばしばみられておりますが、要は、「あなたが患者であったら、その新薬を使いたいかに掛かっている」と思います。