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>>9089

頂いた資料をみて少しわかりました。

☆中国でも早期承認制度はあり、1相、2相の良いデータがあれば、それだけで条件付き承認を与える
☆対象とする病気にウイルス性肝炎あり

よって、ルオCEOが出したF351の臨床試験2のデータが良ければ、条件付きでF351の条件付き承認あるかもですね！

・fdanews.com/IPRM0325162のG訳 抜粋・

中国はいくつかの種類の医薬品の承認を迅速化する優先審査パスを作成
中国のFDAは、特定のカテゴリーの医薬品を市場に投入するための高速レーン承認パスウェイを作成しています。

2月26日の通知で、政府機関は深刻な疾患を治療する新薬、供給不足の製品、初期のジェネリック医薬品、および米国とEUで承認された、またはそれらでレビューを受けている医薬品の優先審査経路を実施する計画を概説しました地域

ポリシー提案の下で、医薬品を提出する企業は、アプリケーションが8つの定義済みカテゴリのいずれかを満たす場合、CFDAの医薬品評価センターに優先審査ステータスを要求できます。承認された場合、アプリケーションは、レビュー、テスト、検査、および最終処分のための設定されたスケジュールを受け取りる

希少疾患または生命を脅かす疾患の臨床試験申請の場合、査読者が既存の治療法と比較して臨床的利益が有意に有利であると合理的に予測または決定できる場合、
当局はフェーズ1およびフェーズ2のデータのみに基づいて条件付き承認を与えることができます

優先経路は次のとおり
・革新的な医薬品や高度な製剤を使用した医薬品など、「重要な臨床的価値」を備えた製品の医薬品用途。
・参照製品の特許が失効する3年前に提出されたジェネリック医薬品の臨床試験申請。
・米国およびEUで並行レビューを受けている新薬の臨床試験申請。
・同じ生産ラインを使用して、米国とEUで並行レビューを受けている医薬品の登録申請。
・中国の国家研究プログラムの下で開発された新薬の登録申請。
・エイズ、結核、ウイルス性肝炎、希少疾患および癌の治療薬、ならびに小児および老年薬の登録申請;
・中国の国家健康家族計画委員会と産業情報技術部によって承認された供給不足の医薬品の登録申請。そして
・説得力のある臨床データに裏打ちされた、米国、EU、および中国の「周辺地域」で承認された小児用医薬品の登録申請。