投稿一覧に戻る 2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板 12833 京島迷路 2020年10月23日 15:25 先ほど出たIRを横目に書いてます。 まず大前提ですが、GNIの治験は「B型慢性肝炎に起因する肝線維症に対するF351の効果確認」です。 10月16日のIRでいきなり「硬変」が登場して驚きましたが、GNIが治験で用いているIshakのスコアリングでは、F0が正常、F1とF2が軽度の線維化、F3とF4が中等度の線維化、F5とF6が（GNIがエンドステージと呼んだ）硬変です。そして、F351を投与した患者のスコアが、服用の前後で有意に良化したか否かがポイントのはずでした。 硬変は非可逆というのが常識なので、治験対象者はF1からF4が主体で、F5やF6の患者数は少なかったと思いますが、追加治験でF6の患者を追加していたんですね。 F6からもスコアがよくなった患者が出現し、線維症改善で条件付き早期承認ができないかと考えていたのが、それは不可（順当に三相へ）だが、デコレーションケーキが降ってきた感じではないかと。 だからこそ「治験デザインのやり直し」でしょうし、何をどうすればよいのかは素人の私にも想像できます。 効いてるし、副作用も限定的だし、他に特効薬はないし、「重篤な硬変患者に投与するのはあり」というのが当局の考えですね。 もちろん、B型肝炎由来の線維症はもちろん、硬変にまで効果ありとなれば、肝硬変の原因となる他の病気（C型肝炎、アルコール性肝炎、非アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎など）に伴う線維症や硬変への適用拡大の可能性も視野に入ってきますが、現時点では硬変が元に戻る機序が解らないので、今後の開示を待たなければならないと思います。 返信する そう思う83 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する ツイート 投稿一覧に戻る
先ほど出たIRを横目に書いてます。
まず大前提ですが、GNIの治験は「B型慢性肝炎に起因する肝線維症に対するF351の効果確認」です。
10月16日のIRでいきなり「硬変」が登場して驚きましたが、GNIが治験で用いているIshakのスコアリングでは、F0が正常、F1とF2が軽度の線維化、F3とF4が中等度の線維化、F5とF6が（GNIがエンドステージと呼んだ）硬変です。そして、F351を投与した患者のスコアが、服用の前後で有意に良化したか否かがポイントのはずでした。
硬変は非可逆というのが常識なので、治験対象者はF1からF4が主体で、F5やF6の患者数は少なかったと思いますが、追加治験でF6の患者を追加していたんですね。
F6からもスコアがよくなった患者が出現し、線維症改善で条件付き早期承認ができないかと考えていたのが、それは不可（順当に三相へ）だが、デコレーションケーキが降ってきた感じではないかと。
だからこそ「治験デザインのやり直し」でしょうし、何をどうすればよいのかは素人の私にも想像できます。
効いてるし、副作用も限定的だし、他に特効薬はないし、「重篤な硬変患者に投与するのはあり」というのが当局の考えですね。
もちろん、B型肝炎由来の線維症はもちろん、硬変にまで効果ありとなれば、肝硬変の原因となる他の病気（C型肝炎、アルコール性肝炎、非アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎など）に伴う線維症や硬変への適用拡大の可能性も視野に入ってきますが、現時点では硬変が元に戻る機序が解らないので、今後の開示を待たなければならないと思います。