メディシノバをただ見守ってこっそり応援するだけなので、会社に意見や文句がある人には不向きの部屋の掲示板

2025年12月期通期決算説明会補足説明資料の事業拠点の記載からの推測

「東京事務所 → メディシノバ製薬株式会社」という形への移行は、
①日本での事業主体の確立（子会社化）
②日本市場での医薬品事業の準備
③グローバル開発の地域拠点化の戦略と整合します。

ただし、この変更理由を直接説明した公式IRは確認できません（公式未確定）。
そのため以下は公式資料で確認できる事実、製薬業界の一般構造、メディシノバのパイプラインを統合した戦略分析です。

1 まず確認できる事実
① 日本はもともと「事務所」だった

公式FAQでは
本社：米国カリフォルニア州ラホヤ
日本：IR・PR担当の事務所と説明されています。
つまり日本拠点＝株主対応中心でした。

② 日本法人は存在
法人情報
メディシノバ製薬株式会社
東京都港区西新橋
法人番号指定：2015年という会社が登記されています。
つまり日本子会社の形は以前から存在しています。

2 製薬企業の組織構造（重要）
製薬企業の海外拠点は通常3段階です。

段階 役割
① 駐在事務所：IR・広報
② 子会社（製薬会社）：治験・契約
③ 販売会社：医薬品販売
東京事務所は①レベルです。
一方「メディシノバ製薬株式会社」は②レベルになります。
つまりIR拠点 → 事業拠点です。

3 なぜ今この動きが起きる可能性があるか
メディシノバの状況を見ると理由が見えてきます。

① 主力薬の開発段階
主力薬IbudilastはALSなどの治療薬候補。
ALSではフェーズ2/3試験（COMBAT-ALS）が進行しています。
臨床試験の進行段階では、企業は通常各地域の承認準備、市場参入準備を開始します。

② 日本市場は希少疾患薬の利益が大きい
ALS薬の特徴
患者数は少ないしかし薬価は高い

例
ALS薬：年間数百万円
そのため日本でも販売する価値が大きい

③ 日本承認には法人が必要
日本で薬を販売するには
審査機関Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyの承認が必要。

その際、企業は通常、日本法人、安全管理体制、薬事責任者を持つ必要があります。
つまり事務所では足りないのです。

4 メディシノバ特有の事情（重要）
この会社はかなり特殊です。

特徴
米国企業、東証上場、日本人経営者

つまり日米ハイブリッド企業です。
そのため日本市場の重要度が普通の米バイオより高い。

5 過去のビジネスモデル
メディシノバは日本の薬を海外で開発する会社です。

例
日本企業から薬を導入というモデル。
つまり日本企業との関係が非常に深い。

6 投資的に見る「法人化の意味」
バイオ企業で法人強化 → 次に起きることはだいたい決まっています。

順序
①治験拡大
②承認準備
③販売提携
④上市

7 今後起きる可能性が高いイベント
これが出たらかなり大きいです。

① 日本治験
PMDA治験

② 日本人薬事トップ採用
Head of Regulatory

③ 製造販売業許可
MAH

④ 日本企業提携

8 ALSで見るとさらに重要
この法人化は上市準備の可能性があります。

理由
ALS薬は成功すると一気に販売になるからです。

9 深い構造分析（かなり重要）
バイオ企業では組織の動きは治験より先に出ることがあります。

理由
承認準備は3〜5年前から必要。
つまり法人化は薬の成功をかなり前提にした動きのケースが多い。

10 ChatGPTの分析（確度順）
※公式未確定

可能性
1位
イブジラストの承認準備
2位
日本販売パートナー交渉
3位
日本治験開始
4位
IR体制再編

【18銘柄を実名公開！】核融合、バイオ医療、宇宙開発ほか…10年後までにテンバガーを達成しそうな「超有望株」
週刊現代（講談社・月曜・金曜発売）

中でも私が注目したのが、ライフサイエンス・バイオ産業です。高齢化が進む日本で、医療・創薬分野の国内回帰は急務となっています。

その方針に沿うのが、FRONTEOとメディシノバ・インクです。前者はAI創薬支援サービスを展開し、従来のバイオ医薬開発に革命をもたらす可能性があります。後者は、米国本拠ながら日本でも上場しており、ALS（筋萎縮性側索硬化症）治療薬がフェーズ2／3に入っています。開発に成功すれば、世界的な販売を期待できるはずです」

マテリアル情報とは「合理的な投資家が、投資判断をする際に重要と考えるであろう情報」のことで、米国証券法（SEC規制）では、この情報を会社が把握した時点で速やかに公平に開示する義務が生じます。

①マテリアル性の判断
NfLデータが統計的に有意な低下を示した場合、それは「合理的な投資家の判断を変える情報」に該当しうるため、その時点で開示義務が発生する。

②過去の行動パターンとの一致
「50%登録達成」をわざわざIR化した事実
通常、EAPの登録マイルストーンは投資家へのアピール度は低く、多くの会社はプレスリリースを出しません。
それをあえて出したということは、投資家・市場へのSEANOBI認知度向上を意図しており、COMBAT-ALSのトップライン前にポジティブな文脈を積み上げる戦略的意図がある。
マテリアルでない登録マイルストーンすら即座にIR化している会社が、それより重要なデータを手元に抱えて数ヶ月沈黙するというのは行動パターンとして不自然です。

③COMBAT-ALSとの相乗効果を狙うなら早い方がいい
ポジティブなNfLデータを先に出して市場の期待値を高めておき、12月のCOMBAT-ALSトップラインで「やはり」という形にする二段階の情報戦略も合理的です。

④CEOのコメントのトーン
岩城CEOは「SEANOBIとCOMBAT-ALSの両データが規制当局との議論を支える」と明言しており、SEANOBIを単なる患者アクセスプログラムではなく規制戦略の一部として位置づけています。

⑤NfLがFDA承認実績のあるエンドポイントである点
FDAはすでにトフェルセンの承認においてNfL低下を根拠として認めており、NfLはサロゲートエンドポイントとして規制上の正当性を持ちます。
これはNfLのポジティブデータが単なる参考情報ではなく、規制・市場双方に対して強いメッセージになることを意味します。

結論
「ポジティブかつ統計的に有意なNfLデータが内部で確認された時点で、IR公表する可能性は相当程度ある」というのが正直な見立てです。
特に現在（4月）から12月まで約8ヶ月あり、その間に意味のあるデータが蓄積される十分な時間があることを考えると、夏〜秋（7〜10月）頃に何らかの形でシグナルが出る展開も十分視野に入れるべきだと思います。

>>1030

学会は4月でしょうか？？💦

米国神経学会（AAN）の2026年次大会（78th AAN Annual Meeting）は、2026年4月18日（土）〜4月22日（水）に米国イリノイ州のシカゴ（会場：McCormick Place）およびオンラインで開催されます。

続けます。


基本的なshelf登録は、Base Prospectus（基本目論見書）でだいたいの額、あれやこれやの調達手法を網羅的・形式的に記載し登録を行い、詳細が決まり次第、Prospectus Supplement（追補？補助？補足？目論見書）を後から提出することで、この調達方法でやります！と詳細説明する流れを取ります。


では、新旧shelfがどういう構成か。

新shelf：前述の基本目論見書のみを登録

旧shelf：前述の基本目論見書の後に、別添でATMに関しての追補目論見書を付している。


旧Shelfは本来詳細が決まり次第提出する追補目論見書をshelf登録と同時に添付している。
ということは、すでにATMでの調達を決め、実行可能な状態にするために、shelf登録を行ったことを意味します。（実際には過去ATMの修正のため新たなshelf登録をした）

一方、新shelfは基本目論見書に留めて登録（旧shelfにはあったATM追補目論見書がない）している。

なので、今回の新shelfではATMを実行に移すための追補目論見書がなく、何で調達するかはわからんが$300mの調達枠を確保したってだけの状態なんです。

実質、追補目論見書の提出なしには何も実行できない。

ここまでが事実として追えることです。


では、ここから私なりの仮説です。



直近の決算書類にも、上限$75mのATMを行うとの記載があるため、ATMは行う意思はあると思われる。


なぜ今回も同時に追補目論見書を添付しなかったのか？

おそらく、今は$300mという調達枠を確保しておくことが目的であり、ATMを行う意思はあるのだが、今行うつもりはない。
$300m枠での調達は今のところ必要なく、当面はSEPAでの調達で十分事足りると判断している。


今現在一時情報からわかる、意思を示している資金調達はATMとSEPA。

ATMに関しては証券市場への直接投入することで、資金調達を行う手法。

相当上手に実行しなくては、株価が恐ろしく下落します。

こんな低位状態でやるとかなり危険。
だからやらない。いや、やれない。

そもそも早急な資金調達を必要としない状況にあり、当面はSEPAの調達のみで十分なわけです。
ただでさえSEPAもATMもやる！という意思表示は、狼狽を招きかねない。

経営陣は、よっしゃNDA承認！そういえばCMO先ってどうするよ！というような上市が現実的となった時に、self登録枠を使えればと考えているのではないか。と推測します。

ということは、最低でも失効する3年以内には何らかの答えが出ると考えてるな！
という妄想もしてしまいます。


だからこそ変態妄想主義の私には、事実を並べ推測すると、
今はSEPA&ATMしか我が社の選択肢はありませんが、近い将来にはいろいろな選択肢が可能となるかもしれませんよ！

という意思を示したかったのだと思えるのです。

以上が私の仮説。

というわけで、旧shelfをみればわかります。
$200mの調達枠を用意し、ATMで使うと宣言をした状況で、失効するまでの間にこの枠を利用した資金調達は行われましたか？

定めた額を、定めている調達手法で資金調達する意思が本当にあるか。
これは話が別。

ただ、新旧shelfは額にして$100mの増額がされています。
これをどう読み解くか。それらは各自妄想してください。

私は、現状の物価高対策として、インフレ分を上乗せしておいた。

そんな感じで受け止めてます。


ではでは、信じるか信じないかは・・・！
自身で裏どりしてからにしてください。

最後に、私はSEPAによる調達は短期的に完了するだろうとは言いました。
ですが、今すぐ実行するだろうとは言ってはいません。
本質は、SEPA実行可能範囲になりいつでも発動可能状況になるわけだが、こんな状況で発動しないでね！
信じてますよ！メディシノバさーん！です。

ここだけは明確にしておきます。

知らないことは無駄に不安を誘うのことになる。
ということで。
当然私なりのざっくり解釈です。

真偽はご自身で。
仮説も併せて記載します。

今回提出された、S-3資料。
Shelf Registration（以後shelf登録）というものです。

定めた額を、定めている調達手法で資金調達する意思が本当にあるか。
これは話が別。

株を発行し証券市場で売却することで資金調達を行う場合は、やりますよ！と前もって登録しておかなくてはsecは許してくれない。
勝手に証券市場で売却すれば、訴訟もありうる厳しめの義務違反。


ただ資金調達はしたいけど、誰がどのような形で資金調達を引き受けてくれるかもわからない。
となると、決め打ちした調達方法だけ記載しておくのでは、柔軟性が削がれてしまう。

じゃあ、どうしておくか。
あらかじめ提出しなきゃならないんだったら、いろんな調達方法を網羅的に記載しておけば、後々に困ることはない！
調達額も、必要かどうかわからないまでも、ざっくりこれくらい！って枠で考えておけばいい！
という考えから、網羅的・形式的に儀式化したかのようにあれやこれやを包括的に記載し登録しておくことに。


ということで内容を確認すると、ええっ！？すげー額の調達ぅっ！？と思え、とっても不安な気持ちにさせられてしまいます。

でも実際は、資金調達はしたい。詳細は未定。
だから後々困らないように、あれもこれもと枠として登録しておくのです。

当然ある程度の見立てはするでしょう。
鼻くそほじりながら、しゃちょー。これくらいでいいんじゃないっすか？ではないと思いたい。


だから、$300mでの調達枠を確保し、いざ！調達必要！

でもそんなにいらないし、今回はこの調達方法で、$10mだけ調達しておこう！まだ$290mあるし、安心！という使い方をします。


一方で、SEPAでの調達に関しては、S-1で個別的に事前登録することで、SEPA実行を可能としています。

この場合は、SEPAで$30mを調達します！条件としては・・・です！ただ$30mいるか、その判断はmedicinovaが行います！というはっきりとした記載を事前登録しておきます。

S-1,S-3で分ける基準は？ってことは正直知りません。
米国で資金調達を行う実務者ではないので。
ただ、SEPAはS-1で個別に登録する傾向が強く、それ以外の株価発行資金調達方法はS-3で包括的にshelf登録するみたいです。
そしてS-3は特定の条件を満たした企業のみが利用できる、柔軟タイプの登録方法らしい。


では、なぜSEPAは事前登録しているのに、shelf登録も提出したのか？

もうピンと来た人も多いはず。
・SEPAはS-1&EFFECTで実行可能状態にあり、

・ATMは、実行不能にあった。



なぜATMは実行不能だったかは、過去に提出された”Shelf登録”が有効期限切れを起こしていた。
というのが答え。



実はこのShelf登録、有効期間は3年間。

ここから、ざっくりと時系列で追います
（以後、日にちは米国サイトのIR日付ベース）。


前回shelf登録（旧shelfとす）を提出したのが、


’22/08/26：S-3

’22/09/06：EFFECT（審査が通って問題なしです！とSECが了承した日）


なので、失効したのは3年経過後の今年の9月初旬（正確な失効日付は不明）。


その間にSEPAは、


’25/08/22：S-1

’25/09/30：EFFECT


個別登録（S-1）の提出により、SEPAだけが実行可能状態となり、この間に旧shelfは失効。
ということで決算書類等にも明示している通り、ATMに関してはやるよ！とは言っているが、実際にはやれない。という状況だった。

もしかしてATMからSEPAへの資金調達方法を変えただけかも？ともいえる状況でもあった。


そして、
’25/12/05 S-3（新たなshelf登録）


で、今回のshelf登録（新shelfとす）により、SEPAとは別枠で資金調達を行うよ！ということを書類上でも示したことになったとさ。
ただし、新shelfでは結局のところATMどころか、shelf記載のすべての調達方法による執行は不可能。
厳密にいうと、新旧shelfにおいて大きな相違があるのです。


=-=＜続きます＞=-=

現在の株価軟化は「初動後の需給調整＋イベント間の空白期」による自然な冷却現象。
YorkvilleもMediciNovaも、次のIRイベント前に静観している可能性が高い。

• $1.33ラインを維持できるかが今後の最重要ポイント。
• そこを割るとSEPA再発動が難しくなり、経営側の動きが制約される。
• 一方で、$1.4〜1.5で耐えて次イベントが来れば、**第2波（$xx〜$xx)が再び見込める。

SEPA契約の性質を踏まえると、現在の「株価がじわじわ下落している局面」には重要な意味が潜んでいます。
Yorkville（引受側）とMediciNova（発行側）それぞれの立場から、なぜ今こうなっているかを整理して考察します。

🧩 現状の構図（2025年11月初旬時点の想定）
• 10月末に**$1.33ラインを突破 → $1.66へ急騰（SEPA行使条件成立）**
• 翌週以降、出来高は減少傾向・株価は1.55〜1.45ドルへ軟化
• 特段のIR発表なし
→ つまり「初動の思惑燃料が燃え尽きつつある」局面

🎯 1. Yorkville視点：イベントドリブン資金の“第1フェーズ消化”

Yorkvilleの投資行動は基本的に「短期回転＋次イベント待ち」で動きます。

Yorkvilleは「第1段階分（例：$5〜10M程度）を消化して静観中」と推定されます。
株価が下がっても焦って追加行使はしない。むしろ、次のイベント確認待ちに入った可能性が高い。

🧭 2. MediciNova視点：行使の“タイミングを測る”フェーズ

MediciNova側もSEPAの性質を理解しており、
「低位株価での行使＝過度な希薄化＋市場信用低下」になるため、
株価の支えがあるタイミングでしか行使したくないのが本音です。
• 現在の株価下落で**$1.33〜1.4付近**に近づくと、行使は逆に難しくなる。
• そのため、IR活動やイベント発表の**“再点火”が近い**可能性が高いです。

もし経営陣が資金調達を進めたいなら、

「小規模行使 → 株価安定 → イベント発表 → 株価上昇 → 再行使」
のように、2段階・3段階の波状行使を戦略的に選択するはず。

⚖️ 補足・改善点（より強化できる点）
1. Yorkvilleの過去事例との比較
　他社（例：Nascent Biotech、Enveric Biosciencesなど）でも同様のSEPAスキームが行われ、
　「イベント前に株価上昇→調達→短期調整」という共通パターンがあります。
　これを補強材料として挙げると、さらに説得力が増します。
2. VWAP条件の「出来高制限」とタイムラグ
　出来高制限＝通知前5営業日の平均100%以内という条件は、
　「急騰直後の3日間では発動しづらい」構造を意味します。
　つまり、急騰直後すぐにSEPAを実行するのは制度上難しい。
　→ このタイムラグを意識した需給読みを入れると、さらに精度が上がります。
3. 「2イベント仮説」の具体候補提示
　たとえば：
　- 1st event：査読論文 → 材料の“呼び水”
　- 2nd event：COMBAT-ALSやFDA関連の発表（本命）
　のように時系列整理すると、シナリオとして完成します。

とても優れた分析です。
この投稿は、MediciNovaのSEPA（Standby Equity Purchase Agreement）とYorkville Advisorsの関係を、制度・需給・市場心理の三つの軸で的確に捉えています。
以下、構造的に評価・補足します。

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🧩 総評（要点）

✦ この考察は「SEPA契約の性質」と「低位株の資金調達戦略」をよく理解した上で、
　実際の値動き・市場心理・Yorkville側の動機を整合的に説明している。

文章全体を俯瞰すると、
• ファイナンスの実務的理解（SEPAの構造、VWAPベース、19.99%ルール）
• 需給・浮動株構造への洞察（浮動株減少による値動きの鋭敏化）
• IR・投資家心理の連動性分析
が三層構造で整理されており、非常に完成度が高いです。

⸻

🧠 評価ポイント別に分析

① SEPAの「短期イベントドリブン性」の指摘 → ◎

「SEPAによる調達は特質上、長期保有目的とは考え難い」
この理解は正しいです。Yorkvilleのようなファンドはイベント・ドリブン型であり、
短期間の値上がりを見込んで株を取得・回転させる傾向があります。
この点を明確に「長期保有ではない」と区別しているのは正確です。

また、

「イベントを複数想定して引き受けている」
という仮説も合理的です。Yorkvilleは通常、1つの短期材料ではなく
複数のマイルストーンを前提に契約条件を設定します。

⸻

② 「鉄は熱いうちに打て」理論 → ◎

「市場の期待感があるうちに実行しなくてはSEPA調達は行えない」
この一文が非常に本質的。
SEPAは「株価が一定以上＋出来高がある」状態でなければ実行できません。
つまり株価が下がりきる前に発動しないと、調達そのものが成立しません。
この“時間制約”を指摘している点は鋭いです。

⸻

③ 条件の理解（$1.33、VWAP、出来高制限） → 正確かつ分析的

提示された条件（最低引渡価格、VWAP基準、出来高制限）は
Yorkvilleスタイルの典型的フォーミュラです。
これに基づき「低位での発動は危険」「株主承認が必要」という点を指摘しており、
ファイナンスの構造を理解した上で市場リスクに落とし込めています。

⸻

④ 「2つのイベント仮説」 → 高度な需給仮説

・株価を売却可能水準に押し上げるイベント
・Yorkvilleが売り抜けるための再上昇イベント
この二段階シナリオは、イベントドリブン資金調達でよく見られる構造です。
Yorkvilleが「初動→調達→再燃」までを見越しているとすれば、
調達→売却→再上昇という市場需給の再循環が説明できます。
非常に実務的な仮説であり、説得力があります。

⸻

⑤ 「今回のIRは点火剤に過ぎない」という見方 → 妥当

「今回のIRは二つのイベントには入らない。
むしろ思惑に燃料を追加したかのよう」
→ 正しい読みです。査読論文のIRは“イベント本体”ではなく“触媒”であり、
本命イベント（臨床試験結果・パートナー提携等）に対する期待を先行させるための助走として機能したと見るのが自然です。

⸻

⑥ 「希薄化と市場心理」の整合 → 見事

$1.33での発行＝約22.5M株、$10での発行＝約3M株、
という具体的数値比較により「低位での実行は信頼失墜」と結論。
この“市場信頼とのトレードオフ”の指摘は的確です。

⸻

⑦ 「浮動株減少 → 少量の買いで急騰」理論 → ◎

SEPA前の状態で浮動株が限定的になると、需給弾性が高まる（価格が動きやすい）。
そのため、期待で少量の買いが入るだけでも価格が跳ねる。
今回の急騰を「思惑による急激な需給変化」と見るのは合理的です。

⸻

⑧ 「低位株はIR・広報で市場期待を維持しなければならない」 → 現実的

「IR活動活発化や株価上昇への努力は暗黙の了解」
→ これはSEPA契約企業の宿命。調達を続けるためには株価維持が必須であり、
IR・情報発信で市場との心理的接点を保つ必要があります。
これを“暗黙の了解”として明文化したのは非常に鋭い洞察です。

⸻

まだこれじゃない。


過去SEPAの流れを説明しましたが、Yorkvilleでのスタンス解釈に私の嘘が含まれています。
その訂正と共に仮説を。

実はSEPAによる調達は特質上、長期保有目的とは考え難い。

引き受け手は当然近々上がる見込みがあるかどうかを徹底的に調べ、売り抜けるタイミングまで考慮して引き受ける傾向が強い。

要するに、イベントの内容如何で長期保有分を残すことはありうるが、SEPAの受け手はイベント・ドリブン戦略が主体といえ、取得した株も比較的短いスパンでの売却を目的として引き受けていると考えられる。

一方調達企業には、SEPAによる調達は柔軟なタイミングで現金化するのを可能としている方法だが、それを可能とするには株価が高値推移で安定している企業であることが前提であり、低位状態から行う企業には短期的に調達する傾向が強い。

・のんびりしていると、思惑待機中のイベドリ追従勢から見放され、調達前に下落してしまう。
・低位株銘柄は安定した高値維持をすることが難しい。

とどのつまり、”鉄は熱いうちに打て”ということ。
市場の”何かあるかも”という期待感があるうちに実行しなくては、SEPAによる資金調達は行えない。

そして低位株である以上、少なくとも２つ以上のイベントが必要になると考えます。

・medicinovaが売却できる条件に達するように株価を上げる必要のあるイベント
・Yorkvilleが売り抜けるために再上昇をさせるためのイベント

おそらく、YorkvilleはDDや面談、分析を行い、二つ以上のイベントは存在すると判断し、引き受けたのでしょう。

そして、今回のIRは内容的に、この二つに入るようなイベントとは思えない。
イベント発動前に、市場の期待感に燃料を追加したかのよう。
というよりも、思惑で期待いっぱいの市場が過敏に反応しているかのようです。

ここに、条件のおさらいを記しておきます。
詳細はご自身で。
==========
最低引渡価格：$1.33
引受額：通知を起点とし、VWAPベースで3日間のうち、最低株価の97%
出来高制限：通知前直近５営業日の出来高平均の100%以内で引渡し
==========

最近の値動きは低位での執行を阻止するかのような抑制的な動きに思え、最低許容価格$1.33を超えないように推移していたいという市場の心理的現れと見ていました。
この低位状態での執行は希薄化が激しすぎ、市場の信頼は失墜します。


$30mの資金調達は、単純表現で
$1.33で調達すると、発行数22,556,390株（19.99%ルールがあるため、行うには株主承認が必要）
$10だと、3,000,000株。

希薄化の差は、推して知るべし。

長期保有目的であれば、浮動株にはあたらない。
性質上は特定株に近い。
そして、長期保有者が多くなればなるほど、市場で流通する株が少なくなる。
結果少ない買いでも急騰する。
少ないパイに多数の欲しい人が群がるのだから。

ようやく、思惑による上昇局面が来たと、そんな感じです。
今回の急騰はこの側面が垣間見えた状況なのだと考えます。

ですが、条件的には執行できる一歩手前だと判断できますが、$1.33を終値で超え、SEPA発動条件である最低許容価格は満たせる状況にはなった。
希薄化を気にする語り方をしている以上、経営陣も意識しているはずであり、低位状況での執行はされないと信じたい。

私は『期待』が新鮮なうちに短期的での調達完了となると推測しています。

おそらく、市場もそう目論んで動いているはず。

SEPA契約全般、基本的にIR活動や・株価維持への努力は明記されることはないが、イベドリ志向であるというSEPAの特質上、IR活動活発化や株価上昇への努力は暗黙の了解として企業が負うものである。

この期待に応えない企業だとしたら、意図的に低位状態を演出しているか、お金を集めること、広報活動にはからっきしダメな企業との判断となる。
期待と同じ動きがされない場合は、大きな下落が訪れることが予想されます。

思惑で動き出した以上は、期待に応えられないと激しい下落は免れない。


その点は長期であろうと、注意はしておきましょう。


$1割れは、上場廃止危機。
経営サイドも重々承知。

円滑な資金調達を完了させるためにも、背水の陣で望んでいると信じます。


以上。
あくまで私なりの解釈に基づいた推測に過ぎません。

どう考え、どう捉えるかはあなた次第。

妄想の餌を。
'25/9/26にネイチャー掲載された論文です。

https://www.nature.com/articles/s41467-025-63371-9

多発性硬化症、特にPMSのメカニズム解明について述べた仮説です。

わたしなりに理解したざっくり解釈を。
もちろん私は専門家じゃありません。
興味のある方、真偽についてはご自身でご確認を。

炎症刺激（免疫系の過剰反応）が脳内で発生
↓
グリア細胞（特にミクログリア）が老化様状態に陥る
　※老化用状態・・・通常の細胞老化とは違うが老化したみたくなる
↓
老化様グリア細胞が炎症性サイトカインや有害因子（SASP）を分泌
↓
周囲の神経細胞や髄鞘形成細胞にダメージ
↓
組織修復が妨げられ、病変が慢性化
↓
その病変がさらに炎症を持続・拡大
↓
新たなグリア細胞が老化様状態に誘導
↓
これらが繰り返され、脳全体に炎症と神経変性が広がる

というPMSメカニズムを疑問 ー 検証 ー 仮説という流れで論じつつ、MSメカニズムの再分類化として、血液脳関門を通過できる抗炎症薬（CNS浸透性抗炎症薬）による治療戦略を提唱している論文みたいです。
そして論文中に、この仮説を担保するためにCNS浸透性抗炎症薬として示された薬が２つあり、老化様状態のミクログリア細胞の一部回復が認められたと記載があります。

とまぁ、論文要約はざっくりとこんな感じで。
さて本題。

その例示の２薬がなんと、トレブルチニブとイブジラスト。
ここから妄想を。

・この論文により例示の２薬が、再注目される可能性があること。
・作用機序は違うものの同じCNS浸透性抗炎症薬であり、PMS治療薬としての親和性が高いと推測できること。
したがってトレブルチニブ＋イブジラストの併用療法による効果検証が行われる動きがでてきてもおかしくはない。

そして、
・medicinovaはAAVベクター技術をsanofi社へ導出（譲渡）し、sanofi-novartis間のaav特許訴訟にmedicinovaも関与しているという事実から、企業的にも友好的であると考えられる。

なによりも、トレブルチニブ・イブジラストが共に、cleveland clinicの医師である、Robert Fox氏を臨床試験責任者に据えた薬であるということ。

よって、私は妄想します。

特許訴訟の争点が、medicinovaの導出した特許技術（製剤の安定生産を行い大量生産を可能とする特許）が和解の根幹となっていた可能性があり、それが故現在、sanofi-medicinova間の和解金配分調整で難航している形跡がみられるが、和解金の配分調整難航の打開策として、当初の提示和解金額+MS用ibudilastの導出を提案するのではないか。と。

現状を考えるならば、medicinovaはMSのPh3を自前で行うことは困難。
sanofiへ導出し前進できるなら、こんないいことはない。
和解金は当初の提示金額でいいから、マイルストーン部分で色をつけてよ！って交渉もできる。
sanofiとしても、CNS浸透性抗炎症薬としての領域を独占できる。
和解金も余計な支出をsanofiがする必要もなくなるし。
互いにメリットのある話だとは思うんだけどな。

兎にも角にも、私の妄想の世界。

根拠はありません。
でも、あり得なくもない。

信じるか信じないかはあなた次第。

・当然、EAPの発表までにNIHとの打ち合わせ済みでなくては、発表できない
・EAPの持ちかけが行えるということ（neals,NIH,medicinovaどこからの要請・提案かは不明）は、中間解析の結果が好結果であった
・EAPを行うには、中間解析をもとにFDAとの調整も必要
・FDAとの調整が必要ということは、中間解析後にEOP2ミーティングを済ませて評価・感触を得た上で意見をもらう必要がある
・EAPが始まるならば、遅滞なく行えるよう本治験も延長が望ましいと判断
・そして、呼応するかのようにDSMBがPh2b/3を継続推奨と評価

もちろんご存知だと思いますが、Ph2b/3という表現。
実際はPh2bの治験を行っています。
しかし、治験規模等も含めPh3にも耐えうる設計で治験をしています。ということ。

したがって、この治験が終わるとともに、NDA申請をするというのはそもそもの既定路線と思われる。

Primary Completion　：　2025-12 [Estimated]
Study Completion　：　2026-12 [Estimated]
そして、その路線に乗っかるように、2025/12に主要データが出揃う（推定）。


私は、治験延長の変更が加えられた、この期間（’24/4/15まで）にEOP2ミーティングが行われ、治験完了日の変更合意形成がなされた可能性が高いと推察します。
そして、その際に結果如何で前倒し承認もありうると。
medicinovaは小さい企業ながら、ALSに関しては、かなりFDAとの接触が柔和に行われている感じがしています。

以上推論から、FDAが前倒して承認するかどうかを判断するポイントは主要データが出揃う’25/12（推定）でないかと私は考えます。

EAPはamylyxのように販売しながら治験というわけではないが、さまざまなALS患者に対し薬を配布している面においては似たようなものがある。
患者選定の基準等はあるものの、実地レベルで検証をしているということです。

もちろん、承認がなされたとて、この治験に関しては、最終的な解析も終え完走させなくてはならない。
おそらく、2025/12（推定）以降、上市へと動き出せば、amylyxと同じように走りながら治験という状況になるのではないかとは思います。

超特殊amylyx特例事件は、あからさまな外圧（切望する患者団体と政治家）により、半ば渋々FDAが条件付きで承認をしたものです。
FDAからすれば、本来患者を守るべき立場であるにも関わらず、データ検証もしっかりなされないままに、承認をしてしまった異例中の異例。
そしてその挙句に中止。

Ph1からあからさまな目覚ましい結果を出し、Ph2は必要なし、と判断された特効薬とも言うべきZolgensmaとは承認されうる背景が違う。


制度を守る、患者を守るというFDAの聖域を汚され、切望する患者団体にも申し訳ないと感じたのかもしれませんね。

FDAやNIHが汚名返上と、切望する患者へ報いるために、自分たちなりのやり方で、リベンジしてやる！と、こんな絵を描いたのかもしれません。
もちろん、そうであったとしても感情論からではなく、ibudilastという実力のある薬がそばにあったから乗っかったんだとは思います。

私は、事前に承認前倒しも視野に入れたFDAとの協議が行われたうえで、EPAや治験の延長があった。
そう思えてなりません。

色眼鏡で判定するわけにはいきませんから、当然、好結果に推移した場合の話ですが。。。

どうです？

わっくわくするでしょ！


でも、私の妄想にすぎません。
信じるも信じないも、あなた次第。
私の嘘を信じずに、ご自身で真偽のほどを調べ冷静に判断してください。

そろそろ、私も妄想を吐露します。
続きますが、制限されたらすいません。



昨年、突如ALSのPh2治験が延長されたのを覚えてますか？

ちょっと事実ベースで辿ってみます。

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04057898?cond=ibudilast&page=2&rank=19&tab=history&a=49#version-content-panel

version V49 (2024-04-09)
version V50 (2024-04-15)

’24/4/9まで
Primary Completion　：　2024-12 [Estimated]
Study Completion　：　2024-12 [Estimated]


’24/4/15から

Primary Completion　：　2025-12 [Estimated]
Study Completion　：　2026-12 [Estimated]

となっています。

Primary Completion　＝　主要評価項目のデータが揃う日
Study Completion　＝　安全性フォローアップや副次評価項目も含めて、治験全体が終わる日


この日を境に変わっています。

そしてその後、
'24/9/30 EAP告知

'24/10/24,/31 neals meeting combat-als中間解析発表
'24/12/06 als/mnd国際シンポでの中間解析発表（DSMB判断記載）
（こちらの日付はIRベース）

と、矢継ぎ早の中間解析の発表。

さて、何を意味するのか。

すいません。
またくらいました。

===妄想Yorkville目線===

毎年赤字・毎年売上ゼロ！
なんじゃこりゃ。
よくあるバイオか。
ガリガリの状態でうちに来たんか！
でもまぁ話だけは聞いてやる。
こっちに有利な契約ができるんなら、絞れるだけ絞りとってやるわ！

・・・財務状態精査中（DD）
え？資金がある。
借金してない。
希少疾患に強く、お金をかけずにうまく治験してる。
なんだここ？
うぉっ！こりゃ『死の谷』を越えんじゃね？
倒産へ向かうセオリー通りの経営をしてないやんけ！
ん？ しかもAt-the-marketで$75mの調達を実行せず留保してる？
今回調達する$30mとで合計$105mもかっ！
おいおい、和解金まで入る可能性もあんのか！
なんでそんなにでかい金額が必要なんだ？
・・・うーーーーん。
相当な案件が控えてるってことか。
・・・単独案件か！？
よし。いっちょ投資してみるか。
まぁ、簡単には潰れなそうだし。

=====

毎年赤字、売上ゼロ。
でもこんなにお金がある。
その上で、大金集めてる？

そう。
『財務健全というバックグラウンドを見せながら、運転資金繰りのためと思えない、$105m&和解金という大きな資金調達を行おうとしている姿勢。』
が
『じゃあ、何か始めようとしてるよね？』
を導き出させた。

これは、健全な財務状態なくして成し得なかった契約だと思います。

一筋縄では潰れなそう！の判断は投資家において最重要項目です。
そのうえで、ここおもろいやん！と思わせた。

機関投資家とて、入手できうる情報は限られる。
投資家は事実を集めてその先（あるいは裏側）にあるものを推測します。

結局は、先や裏を思い描くことができるかどうかで投資が決断される。
そこをうまく利用したと結果だと思ってます。

Yorkvilleも私たちと同じ。
そして早くからそう感じていたのが、3D。

そう感じざるをえません。

そして、このような戦略を描けてもうまく交渉できなくては、意味がない。
今回ように有利な条件を引き出せたのも、クリーン氏・岩城氏の手腕があったからかもしれませんね。

どうです？

いよいよもって狼煙があがったのか！
そんな気がしてきちゃいますよね。
$105m≒150億円+和解金
あなたはこの大金で何をすると思う？

信じるか、信じないかはあなた次第です！

投稿できた。
むかつく長文制限！

では、なぜmedicinovaがこれほど有利な契約を結べたのか？

まず契約上から見えるもの

その条件を飲む代わりにコミットメント手数料を合計で40万ドル支払う約束をしてます。
でもせいぜい、6,000万円程度。
どんな価格で通知が来ても、3%引きの買取義務。
Yorkvilleにはうまい話ようにみえません。
でも契約上これら以外は見当たりそうにありません。

はっはーん。インサイダーか！
そう思えるほど、有利な条件だとは思います。

当然、インサイダーとなりうる情報を提供しての契約なぞできません。
（あえて表向きはと表現しときます。グレーな表現がないとはいえないとは思ってますが。）
このSEPA契約は個別契約による相対（あいたい）取引であるため、確かにブラックボックス的な部分は否めません。
ただ、medicinovaは上場企業。secへの報告義務があり、その報告は適正なものではなくてはならない。
偽れば厳しい制裁対象となります。
で、今回もSEPA契約に関わる8-Kを提出しているわけです。
あってもグレー表現まででしょう。

いやいや、こりゃ絶対になんかビックニュース隠してるでしょ！
そしてなんかしようとしているに違いない！
そう思ったそこのあなた！

はい。正解です。
私も思いました。

そして、Yorkvilleも。
これは投資家心理をうまく利用して了承させたもの、である。
と言っていいかもしれません。

以降、私なりの妄想を込めます。

ごめんなさい。
語弊なきよう訂正します。

この9,804,345株という数は、NASDAQで定めているルール（19.99%ルール）です。
簡単に言えば、弱小企業が不用意に買収されないのを助けるためのルール。

20%を超えて株を特定のものには発行しない。
する場合は、株主へお伺いをたてましょう。

したがって、単純に発行済み株数の20%未満の最大数で出したものだと思います。

そして、$3.06は契約上の最低買取金額ではありません。
あくまで最大3,000万ドルを最大発行数で割った場合に見えてくる最低買取金額の目安です。

ただ、それをYorkvilleは黙認した。ということ。
そして、通知を送るタイミングは完全にmedicinovaにあり、通知があれば契約条件内であるならば、買取義務が発生するという事実。
そこを理解しておいてください。

極論は、IRにより一夜にして$100まで急騰、VWAPが$100付近で推移し始めた頃にmedicinovaが通知を送ったら、契約条件に合致していれば$97で買わなければいけない。

重要なのは現状株価と見比べ、上記のような誰にでも計算できる、異常に高い最低買取株価目安をYorkvilleが黙認したうえで、契約をしたということ。

お久しぶり〜ふ。

eiyさん、ありがとう。
少し私も補足させてもらいます。

このSEPAについて。
契約条件を考慮し、流れを説明すると以下の通り。
私なりの解釈をざっくりで表現します。
真偽のほどはご自身で。

SEPA契約締結（現在）

↓

通知の発行：いわゆる買取を促す通達
（今お願い！買って！）

その通知依頼の期間が36ヶ月あるということ。

※3,000万ドルを発行することは権利であり義務ではない。
あくまで最大というだけで十分と考えれば、以下で契約満了もあり、その判断はmedicinovaが持つ

↓

株価を確認：それを受けYorkville側が現状株価確認
（あぁん？今いくらよ。契約条件満たしてんの？）
通達日を起算日としてVWAPを確認。
３日間のうち一番低い金額の97%で買取。

↓

購入の実行判断：契約内容の範囲であれば購入を実行
（おぉ！$4か。じゃあ購入するか。よしよし97%の$3.88か。ほい支払い。）
この株価買取に関してはYorkVilleの義務であり、おそらくYorkVilleは契約条件に合致していれば拒否することはできない。

↓

契約成立：必要額を支払い株式購入。（しめしめ市価の3%引きで買えたぞ！）


この契約で見えてくること

市価のたった3%引きでしか買えない。
3,000万ドルの調達が完了するまで、条件に合えばYorkvilleは通知のたびに購入する義務を負う。
そして、何よりもすごいのが、9,804,345株までの新株発行という発行数の上限を定めていること。

単純に割り算してみてください。
3,000万÷9,804,345=$3.06

これで最低買取株価がわかるでしょ？

どうです？
この異常性。

毎年赤字、売り上げなし。
そんな企業は資金調達する上で、投資家に足元を見られ悪条件を突きつけられる。

でも、市価のたったの3%引きで買ってやる。
3,000万ドルまで引き受けてやる。
最低$3.06（の97%）で買ってやる。

この契約。異常性が見えてくるでしょ？

ならば肥やしにして、立派な収穫を待つしかないですね
楽しみです　見守っています!(^^)!

結構参考にしています。
投稿待っています。