条件付上市の申請を行うためには、まずCDEと申請しようとしている新薬がその条件に合致するかどうか及び条件付上市後の「条件」部分をコミュニケーション（Type II ミーティング)を取り確認を行うこと、とガイドラインに記載されており、GNIが何度もIRで言及している「CDEとコミュニケーションを取り進める」ことと合致しています。加えて、優先審査制度の活用を検討している場合も、CDEとコミュニケーションを取ること、と記載されています。
ちなみに、優先審査制度が受けられる対象に、「条件付上市の条件に合致」しているもその対象となっているので、条件付上市の認定が受けられれば、すでにGNIから発表があった「F351はInnovative Major Drug Statusの認定を受けていて、優先審査制度の対象となっている」と合わせて、２つの条件でF351は優先審査制度の対象になっていると理解しています。
皆さん、こんにちは
表板の話で恐縮ですが、条件付上市や優先審査について語る（議論する）のであれば、せめてCDE及びNMPAから発行されているガイドラインの内容を引用されたらいいのに、何故そうしないのでしょうかね。皆さんが知りたいことのほとんどが説明されていると思いますが。
条件付上市制度・優先審査制度の審査手順
ttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html
条件付上市審査のテクニカルガイドライン
ttp://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dbc0241a8fe63efc
CDEとのコミュニケーション規定
ttp://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=f241afee8083b7e2
ここから、ガイドラインから読み取れる私の認識を勝手ながら書かせていただきますので、異なる認識をされている方がいれば是非ご意見伺えればと思います。
どうぞよろしくお願いいたします。
優先審査制度は上市申請に対する制度なので、F351については、まず２相試験終了の現状から上市申請が可能となる条件付上市の条件合致の認定を受けるため条件付上市の承認申請をするのが先で、条件付上市の条件に合致することが認定されて初めて上市申請を行い、上市申請に対して優先審査を受けれるように優先審査制度への申請を行う流れになると理解しています。
条件付上市の申請を行うためには、まずCDEと申請しようとしている新薬がその条件に合致するかどうか及び条件付上市後の「条件」部分をコミュニケーション（Type II ミーティング)を取り確認を行うこと、とガイドラインに記載されており、GNIが何度もIRで言及している「CDEとコミュニケーションを取り進める」ことと合致しています。加えて、優先審査制度の活用を検討している場合も、CDEとコミュニケーションを取ること、と記載されています。
ガイドライン中には、CDEとのコミュニケーションの上、条件付上市の条件に合致すると結論が出てから、認定を受けるための申請及び上市申請を行うことと規定されており、また優先審査制度の申請も同時に行う事が可能と明記されています。
F351は、まず条件付上市の認定を受けるため、CDEとType IIのミーティングを行い確認・合意の上、条件付上市、上市及びその優先審査制度への申請を行うものと理解しています。
（もう既にCDEとのコミュニケーションは始まっているかもしれませんが）上述のCDEとのミーティングは、CDEとのコミュニケーション規定を見る限り会議の開催から内容の確定（議事録承認）までに2 - 3ヶ月ほどかかるのではないかと想定しています。
その後の流れは、何度も話題になっている通りで、優先審査に入ることができればおよそ６ヶ月(130営業日)で審査結果が出る認識です。
上市申請が承認されれば、薬価及び商品名の決定の上、販売が開始されると認識しています。
ちなみに、優先審査制度が受けられる対象に、「条件付上市の条件に合致」しているもその対象となっているので、条件付上市の認定が受けられれば、すでにGNIから発表があった「F351はInnovative Major Drug Statusの認定を受けていて、優先審査制度の対象となっている」と合わせて、２つの条件でF351は優先審査制度の対象になっていると理解しています。
ところで、今年5月7日付で「艾菲伯」「艾德菲伯」「艾明瑞」の３つを商標登録申請しているようですが、これらのうちどれかがF351の商品名になるのでしょうか。審査については「艾德菲伯」が一番進んでるようです。
（申し訳ございませんがURL貼っても、ページに飛べないようなのでURLは貼りませんが、北京康蒂尼药业のqcc.comのページ（知財の部分）をご覧いただければ確認可能です）
以上、長文失礼いたしました。