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2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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11168
>>11163
今回承認を受けたピルフェニドンの2つの治験は、「中国人类遗传资源国际合作科学研究审批」という枠組みの承認のようですが、この枠組みは中国において中国人に対して治験を行うための承認申請のようです。
下記「中国人类遗传资源国际合作科学研究审批」の申請書及び制度概略
h ttps://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/3.rlyczygjhzspfwzn.pdf
この制度への申請は、新規申請及び変更申請もあるようなので、今回受けた承認はおそらく変更申請ではないかなと思います。なぜなら、同様の２つの治験が2019年5月にも全く同じ区分で承認を受けているためです。（下記URL４０番、４１番)
h ttps://fuwu.most.gov.cn/html/rlycjgcx/20190515/3134.html
何かしら治験のプロトコルに変更があったのではないかな？と思います。
ra3*****
けつばんさん💛
中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十批简化流程审批结果
2020年に中国でのヒト遺伝資源の行政承認のための簡易手順の10番目のバッチの承認の結果
中国人の遺伝資源資料の審査と承認
19 国科遗办审字〔2020〕GH1189号
★プロジェクト名👉皮膚筋炎関連間質性肺疾患の治療におけるピルフェニドンカプセルの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相臨床試験
★中国医学科学院北京协和医院 北京康蒂尼药业有限公司 上海睿星基因技术有限公司
★批准时间👉承認 2020年6月
これってもしかして山荘承認ってことなの??
わおっ~😍