今回承認を受けたピルフェニドンの2つの治験は、「中国人类遗传资源国际合作科学研究审批」という枠組みの承認のようですが、この枠組みは中国において中国人に対して治験を行うための承認申請のようです。
下記「中国人类遗传资源国际合作科学研究审批」の申請書及び制度概略
h ttps://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/3.rlyczygjhzspfwzn.pdf
この制度への申請は、新規申請及び変更申請もあるようなので、今回受けた承認はおそらく変更申請ではないかなと思います。なぜなら、同様の２つの治験が2019年5月にも全く同じ区分で承認を受けているためです。（下記URL４０番、４１番)
h ttps://fuwu.most.gov.cn/html/rlycjgcx/20190515/3134.html
>>11163
今回承認を受けたピルフェニドンの2つの治験は、「中国人类遗传资源国际合作科学研究审批」という枠組みの承認のようですが、この枠組みは中国において中国人に対して治験を行うための承認申請のようです。
下記「中国人类遗传资源国际合作科学研究审批」の申請書及び制度概略
h ttps://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/3.rlyczygjhzspfwzn.pdf
この制度への申請は、新規申請及び変更申請もあるようなので、今回受けた承認はおそらく変更申請ではないかなと思います。なぜなら、同様の２つの治験が2019年5月にも全く同じ区分で承認を受けているためです。（下記URL４０番、４１番)
h ttps://fuwu.most.gov.cn/html/rlycjgcx/20190515/3134.html
何かしら治験のプロトコルに変更があったのではないかな？と思います。